Otsuka Holdings Co., Ltd.

在日本，定期性的藥價下調及促進學名藥使用持續推進，而在重要市場美國，基於通貨膨脹削減法案的原廠藥直接價格談判及最惠國（MFN）價格制度的導入嘗試亦在進行中，今後醫療費用政策的動向可能對業績及財務狀況造成重大影響。作為應對措施，公司持續進行新藥價值論證及行政政策的持續監控，同時以全方位健康照護（Total Healthcare）為理念，推動解決社會課題型的產品與服務提供。

醫療用醫藥品、醫療器材等的開發需要大量研發投資及長期的核准流程，臨床試驗中若無法確認其有效性及安全性，可能導致開發延遲或中止，進而造成獨占銷售期間縮短、研發費用未能對應之銷售收入未達預期，以及設備稼動率下降造成利潤率降低或資產減損損失之計提。作為應對措施，公司將精神・神經、癌症、循環器・腎臟、自體免疫領域列為重點領域，充實研發管線並提升開發成功機率，並透過外部引進擴充開發項目，藉此降低風險。

醫藥品、醫療器材等若發生未預期的重大副作用，可能須採取開發中止、銷售中止、說明書修訂、產品回收等應對措施，進而影響銷售收入及整體開發計畫。作為應對措施，公司建構符合EMA GVP、ICH E2系列及WHO指導方針的全球安全管理體制，並依循全球統一程序進行安全性資訊之蒐集、評估及迅速回報。

若原材料採購來源或自有工廠、委外製造商之製造流程發生缺失，導致最終產品品質問題或違反法規，可能因回收、停止銷售等措施造成產品供應不穩定、對患者提供適切醫療照護產生困難，並因品牌價值及信譴受損，對業績及財務狀況造成重大影響。作為應對措施，公司依循「大塚集團 品質政策」，強化基於ICH Q10的品質系統，並對委外製造商及原材料供應商依嚴格的稽核標準定期進行確認與評估。

因系統故障、事故、外部網路攻擊、員工或業務委外廠商之過失等原因，若造成事業活動中斷、資訊遭竄改、濫用或洩露等情事，可能對業績、財務狀況及社會信譴造成重大影響。作為應對措施，公司制定「大塚集團・全球資訊安全政策」，於集團內橫向實施安全性評估，於各公司設置CSIRT，每年執行升級應對演練，並組織「集團資訊安全委員會」等，藉此推動整個集團安全水準之提升。

由於各國・地區間經濟安全保障相關法制度或關稅政策之變動、國際紛爭導致物流限制等地緣政治緊張局勢升高，可能對獲利能力及供應鏈造成影響，並引發匯率市場劇烈波動，進而對業績及財務狀況造成重大影響。作為應對措施，公司密切監控各地區之政治、經濟、社會情勢，分散並多元化重要原料之採購來源與供應據點，運用外匯遠期合約等衍生性商品進行避險，並持續更新業務持續計畫（BCP）。

若控股公司治理未能有效發揮適當之經營資源分配、集團策略制定、集團公司監督與監控之功能，或因全球經濟情勢變化導致資金籌措未能依計畫執行、資金籌措成本上升，可能對業績及財務狀況造成重大影響。作為應對措施，公司依循「大塚集團・全球行動準則」及「關係企業管理規定」建立集團管理體制，並致力於維持與金融機構之良好關係、多元化資金籌措方式、以及建構集團內資金集中管理體制。

若於各項業務合作及收購實施後事業環境等發生變化，可能無法達成當初預期之事業效益，因而須計提商譽及無形資產減損損失等，對業績及財務狀況造成重大影響。作為應對措施，公司對標的企業與資產進行盡職調查及價值評估，經董事會充分審議後決定，並於合作、收購後持續進行監控並活用外部專家意見。

若發生大規模自然災害或傳染病大流行，可能造成工廠、研究所等設施停止運作、臨床試驗中斷導致新產品開發延遲、產品銷售減少，甚至整體供應鏈受到影響，導致產品與服務之提供發生困難。作為應對措施，公司制定BCP・BCM（業務持續管理），每年舉行集團聯合BCP演練，健全安全確認體制、通訊方式及儲備物資，並強化多元採購體制及替代生產體制。

若企業文化・企業理念之滲透不足，或未能確保足以擔負集團策略之人才，可能對長期競爭力及業績造成影響；尤其若無法確保海外拓展、併購及數位轉型（DX）推進所需之高階人才，競爭力及獲利能力之成長可能低於預期，對業績及財務狀況造成重大影響。作為應對措施，公司推展由經營幹部主導之系統性人才培育計畫，強化研發人才及數位人才之確保與培育，並透過推動多元化及建構彈性工作制度，以提升員工敬業度。