株式会社ヘリオス4593
医薬品事業（研究開発部門）
再生医療の研究開発に特化した単一セグメントのバイオ企業
| 期間 | 今期 | 前期 | 増減率 |
|---|---|---|---|
| 売上収益 | 8百万円（2026年12月期1Q累計） | 38百万円（2025年12月期1Q累計） | ↓ |
| 営業損失 | △1,130百万円（2026年12月期1Q累計） | △744百万円（2025年12月期1Q累計） | ↓ |
| 税引前四半期損失 | △3,464百万円（2026年12月期1Q累計） | △2,579百万円（2025年12月期1Q累計） | ↓ |
| 親会社帰属四半期損失 | △3,478百万円（2026年12月期1Q累計） | △2,562百万円（2025年12月期1Q累計） | ↓ |
| 研究開発費 | 798百万円（2026年12月期1Q累計） | 482百万円（2025年12月期1Q累計） | ↑ |
| 現金及び現金同等物（期末） | 10,868百万円（2026年3月31日） | 5,679百万円（2025年12月31日） | ↑ |
| 資産合計 | 23,484百万円（2026年3月31日） | 17,054百万円（2025年12月31日） | ↑ |
| 親会社帰属持分 | 7,547百万円（2026年3月31日） | 4,890百万円（2025年12月31日） | ↑ |
| 親会社所有者帰属持分比率 | 32.1%（2026年3月31日） | 28.7%（2025年12月31日） | ↑ |
| 基本的1株当たり四半期損失 | △27.65円（2026年12月期1Q） | △26.72円（2025年12月期1Q） | ↓ |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | △1,270百万円（2026年12月期1Q累計） | △762百万円（2025年12月期1Q累計） | ↓ |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | 7,146百万円（2026年12月期1Q累計） | 2,886百万円（2025年12月期1Q累計） | ↑ |
事業詳細
体性幹細胞再生医薬品（HLCM051）とiPSC再生医薬品（eNK®細胞、UDC、RPE細胞等）の2分野で研究開発を推進。売上収益は主にライセンス契約一時金・マイルストン収入および培養上清販売等で構成。製品上市前の先行投資フェーズにあり、継続的な営業損失を計上している。2026年1Q時点で現金及び現金同等物10,868百万円を保有するが、継続企業の前提に関する重要事象が存在する。
直近の概況
新株発行6,098百万円調達で手元資金倍増、REVIVE-ARDS試験開始準備完了
2026年12月期第1四半期（1月〜3月）において、新株の発行による収入6,109百万円を主因とする財務活動CF7,146百万円を獲得し、現金及び現金同等物は5,679百万円から10,868百万円へ増加。一方、売上収益は8百万円（前年同期比78.2%減）と大幅減少し、研究開発費増加（798百万円、前年同期比65.5%増）により営業損失は1,130百万円に拡大。金融費用2,659百万円の計上により税引前損失は3,464百万円に達した。REVIVE-ARDS試験の治験計画届出書が2026年2月にPMDAに受理され、本試験開始の準備が整った。後発事象として、2026年4月30日に資本金・資本準備金各1,215百万円を減少させ、合計2,430百万円を繰越利益剰余金に振り替え欠損填補を実施。継続企業の前提に関する重要事象は引き続き存在するが、財務諸表上の継続企業の前提に関する注記は該当なしとされている。
主要プロダクト
成長ドライバー
- REVIVE-ARDS試験の治験計画届出書が2026年2月にPMDAに受理され、国内条件及び期限付承認申請への道筋が具体化
- 新株発行による収入6,109百万円（財務活動CF7,146百万円）により手元現金が10,868百万円に増加し、開発継続資金を確保
- 経済産業省補助金（令和6年度補正予算「再生・細胞医療・遺伝子治療製造設備投資支援事業費補助金」）採択によるCDMO事業推進（2028年1月神戸拠点完成予定）
- Akatsuki Therapeuticsとの共同事業契約によりeNK®細胞研究開発の資金機動性と効率性が向上
- 培養上清の本格生産開始（神戸BMA施設稼働）とアルフレッサ・JENECELL社等との供給契約締結による新規収益源の確立
- Minaris Advanced Therapiesとの商用生産協力体制構築（3Dバイオリアクター製造プロセスによるコスト削減・大量生産）
- eNK®細胞の肺がんへの抗腫瘍効果に関する学術論文が2026年3月に査読付きジャーナルに掲載され、科学的エビデンスが蓄積
- UDCの日本特許成立（2025年8月）により次世代技術プラットフォームとしての独自性が正式に認められ、ライセンスアウト機会が拡大
リスク
- 継続企業の前提に関する重要事象が存在（2026年1Q営業損失1,130百万円、営業CF△1,270百万円）。資金調達が奏功しない場合はパイプライン見直し・人件費削減等の追加コスト削減が必要
- 売上収益が8百万円（前年同期比78.2%減）と極めて低水準であり、収益の安定性・予見可能性が著しく低い
- 研究開発費が798百万円（前年同期比65.5%増）と急増しており、収益化前の資金消費ペースが加速している
- ARDS・脳梗塞急性期の条件及び期限付承認申請において、規制当局との協議が不調に終わるリスク
- REVIVE-ARDS試験等グローバル第3相試験の患者組み入れ遅延・試験失敗リスク
- 新株予約権（第21・22・26・27回）の行使が進まない場合、想定資金調達額を下回るリスク
- eNK®細胞・UDC等iPSC分野パイプラインの治験開始・承認取得が長期化するリスク
- 金融費用が2,659百万円（前年同期比26.2%増）と高水準で推移しており、財務コストが損失を大幅に拡大させている
- 業績予想を開示しておらず（合理的な算定が困難）、投資家による業績見通しの把握が困難な状況が継続
- 培養上清等の新規収益源は契約締結段階にあり、実際の売上貢献が限定的な段階にとどまっている
最終更新: 2026年3月24日