株式会社ヘリオス

当連結会計年度末の現金及び現金同等物は5,679百万円であるが、営業損失3,340百万円・営業活動によるキャッシュ・フロー△3,165百万円を計上しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる状況が存在する。対応策として2026年2月13日に第三者割当による新株式及び第27回新株予約権の払込を完了したほか、ARDS治療薬の承認申請準備、ライセンスアウト推進、固定費削減等を実施する方針。これらが奏功しない場合はパイプライン見直しや人件費削減等のさらなるコスト削減を実施するとしている。

体性幹細胞/iPSC再生医薬品は上市までに長期の研究開発期間を要するため、実際に上市されるまでは収益が上がらず損失を計上し続ける見込みであり、多額の追加資金調達が必要となる可能性がある。想定外の費用発生や資金調達の不調は経営成績及び事業展開に重大な影響を及ぼす。当社グループはHLCM051の先行上市による収益をiPSC分野の開発資金に充てる戦略を展開しており、規制当局との協議を継続している。

治験データの解析・評価結果は確たる予測が困難であり、予期せぬ結果となる可能性がある。また、PMDAとの相談経過によっては承認申請が想定スケジュール通りに進まないリスクがあり、安全性上の許容できない問題や期待した有効性が確認できない場合には開発中止となる可能性もある。当社グループはPMDA・FDAと事前相談を行いながら綿密な計画を立て、継続的に製造・販売承認申請に向けた準備を進めている。

2025年5月に改正薬機法が成立するなど、再生医療等製品に関する法規制は継続的に見直される可能性がある。法改正の内容によっては品質管理基準の高度化に伴う多額の設備投資・追加開発費用が必要となり、開発スケジュールが大幅に遅延するリスクがある。当社グループは情報収集・規制当局との相談・社内体制整備に努め、見直しへの迅速な対応を図っている。

iPSC・体性幹細胞再生医薬品分野は国内外で注目を集める研究領域であり、競合他社がより優れた新技術・関連特許を取得したり先行上市した場合、当社グループの競争優位が失われる可能性がある。ES細胞由来製品を含む様々な治療法の開発も進展しており、業界動向への対応が不十分な場合には経営成績及び事業展開に重大な影響を及ぼす。当社グループは大学・公的研究機関と連携し、最先端の技術開発に継続的に取り組んでいる。

医薬品の製造には多種多様な技術が必要であり、製造方法の確立や製造体制の構築が困難になった場合には事業展開に重大な影響を及ぼす。販売体制については自社構築か製薬企業との提携かの方針が未決定であり、体制構築に障害が生じた場合には計画が遅延するリスクがある。当社グループは提携先企業と大量培養技術の開発に注力するとともに、国内医療用医薬品等卸売大手との契約締結など販売開始に向けた準備を進めている。

役員・従業員へのインセンティブ付与及びパイプライン開発資金調達を目的として新株予約権を発行しており、2025年12月31日現在の潜在株式数は24,404,700株（発行済株式総数の21.1%相当）に達している。これらの新株予約権が行使された場合、既存株主の株式価値及び議決権割合が希薄化する可能性がある。資金需要に応じた追加の新株予約権発行も想定されることから、希薄化リスクは継続的に存在する。

第三者の知的財産権との係争が生じる可能性があるほか、当社グループが保有する知的財産権が第三者に侵害されるリスクも存在する。費用対効果や特許無効審判提起の可能性を勘案してあえて法的措置を取らない場合、当該第三者が競合事業を展開する可能性も否定できない。当社グループは随時調査・検討・評価を実施し、必要に応じてライセンス契約を締結するとともに、知的財産権管理体制の強化を進めている。

代表執行役社長CEOである鍵本忠尚氏が研究開発・経営方針・戦略決定・提携先との関係構築等において重要な役割を担っており、同氏が業務継続困難となった場合には経営成績及び事業展開に重大な影響を及ぼす可能性がある。当社グループは小規模組織であり、他の役員・従業員の専門知識・技術・経験への依存度も高い。過度な特定人物依存を回避するための組織的経営体制の強化を進めているが、人材確保が想定通り進まない場合や人材流出が生じた場合のリスクも存在する。

体性幹細胞/iPSC再生医薬品はヒト細胞・組織を原材料とし人体へ移植・投与するという特性上、原材料の安全性リスクや予期せぬ副作用・医療事故が発生する可能性があり、法制度上も厳しい規制が課されている。予期せぬ事態の発生を完全に防ぐことは困難であり、事故等が発生した場合には製造物責任を負う可能性もあり、経営成績及び事業展開に重大な影響を及ぼす。当社グループは再生医療分野の知見を有する人材や薬事制度の専門家を関与させるなど、事故防止のための施策を講じている。