ゼリア新薬工業株式会社

販売中の医薬品等に予期せぬ副作用や安全性上の懸念が生じた場合、使用制限や販売中止に至る可能性がある。主力製品でそのような事態が発生した場合、業績・財政状態に重大な影響を及ぼす。副作用情報の収集・規制当局への報告、原料の受入試験・複数社購買によりリスク低減を図っている。

医薬品開発には多大な時間と費用を要し、候補化合物の創製成功率は高くなく、臨床段階での副作用発現や有効性未確認により開発断念・計画変更が生じ得る。こうした事態は事業計画の大幅変更や業績・財政状態への影響をもたらす。グローバル開発体制による綿密な治験計画策定・進捗管理と、各開発段階での継続・中止の適切な判断により対応している。

薬機法等の法規制変更により販売中止・制限や研究開発の変更を余儀なくされる可能性があり、医療用医薬品の薬価基準は市場実勢価格に合わせた引き下げが定期的に実施される。引き下げ幅が大きい場合や販売数量増が達成できない場合、また新薬上市が遅延する場合には中長期的に甚大な影響となり得る。業界団体を通じた規制情報の迅速収集と、原料・製造コスト低減および持続的成長に向けた販売戦略の実行で対応している。

製品導入・共同販売・共同開発等の他社との提携関係は、さまざまな事情から解消される可能性があり、解消が現実となった場合には期待した経営成果を実現できなくなる。業績・財政状態への影響が生じ得る。収益の柱となる主力品を複数育成することで、提携解消時の業績影響を最小限に抑えるよう努めている。

自社医療用医薬品の特許期間満了や再審査期間終了に伴いジェネリック医薬品の参入が予想され、競合激化により業績・財政状態に影響を及ぼす可能性がある。新薬上市が計画通り進まない場合には中長期的に甚大な影響となり得る。デジタルマーケティングを活用した情報提供活動の充実、新薬上市および既存品のライフサイクルマネジメントにより影響の最小化を図っている。

Tillotts Pharma AGをはじめとする企業買収により連結貸借対照表に多額ののれん・販売権・商標権が計上されており、子会社業績の低迷等により減損が生じた場合には業績・財政状態に甚大な影響を及ぼす可能性がある。買収前のデューデリジェンス・取締役会審議・買収後フォローアップを実施するとともに、無形固定資産については外部専門家による評価・適切な償却期間設定と毎期の資産測定を行っている。

副作用・品質管理上の問題による健康被害や、提携関係の内容・条件・継続を巡る紛争が訴訟に発展した場合、その結果によっては業績・財政状態に影響を及ぼす可能性がある。医薬品事業の性質上、予期せぬ健康被害リスクを完全に排除することは困難であり、多数の提携関係を有する当社グループにとって紛争リスクは潜在的に存在する。有報上、具体的な対応策の記載は限定的である。

大規模災害やパンデミックにより工場・仕入先・物流網が被災した場合、操業や物流が一時停止し、長期化すれば製品供給に支障を来たし業績・財政状態に影響を及ぼす可能性がある。感染防止対策の徹底、複数購買による原材料確保、工場設備の耐震補強、各物流センターでの製品在庫確保、BCP対応により事業継続を図っている。

海外事業展開においては、進出国の法令・税制・薬事行政の変更や経済情勢の悪化、戦争・紛争リスクにより期待する事業展開が困難となり、収益性に重大な影響が生じる可能性がある。特にアジア地域での事業展開本格化を経営課題に掲げる当社グループにとって、これらのリスクは重要性が高い。進出国の法令・税制・薬事行政・経済情勢等についてタイムリーな情報収集を行い業績影響の最小化に努めている。

国内外の企業買収を通じてグループを拡大してきた当社において、買収後の子会社業績がさまざまな要因により期待を下回った場合、のれんや無形資産の減損のみならず、グループ全体の経営成果に影響を及ぼす可能性がある。買収案件については取締役会・経営会議での適切性審議と買収後のシナジー実現に向けたフォローアップを実施し、事業発展に資する買収となるよう取り組んでいる。