StemCell Institute Inc.

若本公司主要事業持續經營所不可或缺之「特定細胞加工物製造許可」（設施編號FA3150022、FA3200007）遭撤銷，將對主要事業活動造成阻礙，對經營成績及財務狀況造成重大影響，並可能導致事業持續經營發生困難。公司預測其發生可能性較低，發生時期為中長期之未來。作為應對措施，透過ISO9001內部稽核及AABB查核（每兩年一次），定期確認是否存在不符合標準之事項。

若使用臍帶血・臍帶之再生醫療的有效性評估長期化或有效性未能明確，將降低保管服務的訴求力，導致新增保管者減少之風險。此外，若出現其他新型治療法，亦會產生類似影響，若長期化則可能導致事業持續經營發生困難。作為應對措施，公司設定以學術界及提供再生醫療等之醫療機構為合作夥伴的多項事業開發管線，持續進行可能性之訴求。

因再生醫療等安全性確保法、造血幹細胞提供推進法等業界特有法規之修訂・強化，或制定新的法規，可能產生額外之應對成本或對事業造成限制之風險。若在細胞加工・設施運作過程中發生未預期之偏差或事故，相關事業活動亦有可能暫時停止。作為應對措施，公司導入內部稽核・ISO9001・AABB認證・隱私標章等第三方認證審查，並透過學會・業界團體進行資訊收集。

即使是本公司集團以外之案例，若再生醫療相關之醫療事故或違規行為遭大眾媒體或社群媒體報導，整個業界將受到風評受損之影響，進而影響本公司之經營成績，若長期化則可能導致事業持續經營發生困難。本公司以透過學會・業界團體收集資訊，並於事件發生時透過新聞稿・即時資訊揭露迅速應對為方針，但無法完全防止風評受損之發生及擴散。

2025年日本出生人數為671,236人，持續減少，國立社會保障・人口問題研究所之推估亦顯示今後仍將持續減少。若出生人數之減少超出預期，將直接導致細胞銀行事業市場萎縮，可能對未來事業・業績造成影響。作為應對措施，除擴大國內保管率外，公司亦以新加坡為中心，積極推展東南亞地區之事業擴張。

公司於臍帶血保管過程中取得高度機密性之個人資料，若發生外洩或不當使用，將導致社會信任度下降或須支付賠償金等，進而影響事業・業績，並可能導致事業持續經營發生困難。作為應對措施，公司依循保健醫療福利領域之隱私標章（MEDIS）制度，建立嚴格之個人資料管理體制。

若細胞處理中心・細胞保管中心，以及液態氮・試劑等必要資源，因地震・長時間停電・供應中斷等不可預期之情況而停止運作，將對經營成績造成影響，若長期化則可能導致事業持續經營發生困難。作為應對措施，公司選定耐震性評等為A（Is值0.821）之建築物，設置自有專用之緊急發電機，並透過與擁有多座工廠之大型瓦斯公司交易，建立液態氮之穩定採購體制。

由於細胞之運送・分離・保管作業等多為人工作業，若發生人為疏失，可能對事業・業績造成影響。作為應對措施，公司積極導入ISO・AABB・隱私標章等外部認證制度，致力於建立檢查體制，但仍無法完全排除該風險。

代表取締役清水崇文先生於醫療相關事業全體領域擁有豐富之知識・經驗・人際網絡，於經營方針及事業戰略之決策等方面扮演重要角色，若其離職或難以充分執行業務，可能對事業・業績造成重大影響。作為應對措施，公司持續推動人才之確保・培育，並致力建立不過度依賴其個人之經營體制。

日本トリム股份公司（東證主板上市）為持有本公司71.3%表決權之母公司，對基本事項具有決定權・否決權，因此可能對本公司集團之決策造成影響。此外，公司與母公司集團旗下之ストレックス股份公司存在設備採購交易等關聯方交易（本合併會計年度交易金額為3,998千日圓）。本公司表示，並無須事先取得母公司核准之事項，係獨立進行經營方針・決策，但仍無法完全否定少數股東利益可能受損之風險。