Innovacell Inc.

細胞治療產品之開發需要大量投資及長期時間，若臨床試驗中之有效性及安全性數據不足，可能導致上市時程延遲或放棄開發之風險。主力管線ICEF15、ICES13、ICEF16均以自體骨骼肌來源細胞為原料，具有共通之技術基礎，雖具一定之風險分散效果，但授權對象之開發延遲亦可能對業績造成重大影響。此外，須經過國內外藥事監管機構之嚴格審批，監管應對之延遲亦有可能波及整體開發時程之風險。

作為研發型企業，持續進行大量前期投資，2025年12月期合併營業損失為2,231,686百萬日圓（因以千日圓為單位記載，實際規模約為2,231百萬日圓），營業活動現金流為△1,995,296千日圓，呈現慢性虧損結構。公司不得不依賴外部資金籌集，存在對繼續經營假設產生重大疑義之外部狀況。作為應對措施，2025年12月期透過發行股票及新股認股權籌集資金4,280,328千日圓，並於2026年2月透過東京證券交易所Growth市場上市進行了追加籌資，截至2025年12月31日之現金及存款餘額已確保為4,101,476千日圓。

公司目前處於尚未擁有穩定收益來源之研發階段，如2025年12月期合併營業損失2,231,686千日圓、營業活動現金流△1,995,296千日圓所示，資金持續流出之情況持續存在。若無法在必要時點完成資金籌集，可能對事業持續性產生重大疑慮。目前截至2025年12月31日之現金及存款4,101,476千日圓，加上上市所帶來之追加籌資，已確保短期（超過一年）之資金需求，但未來籌資環境惡化之風險仍然存在。

公司事業收益高度依賴新合作契約之一次性簽約金、里程金收入及產品銷售，若開發進度延遲或合作方之銷售實績與預期產生差異，業績可能出現不穩定之波動。里程金收入之發生時點取決於開發及銷售進度，存在高度不確定性，若發生延遲，可能對財務狀況造成重大影響。目前公司對ICEF15之收益依賴度較高，若其他管線之商業化進展不順利，收益集中風險將持續存在。

公司主要研發基地為奧地利子公司（Innovacell GmbH），該公司之交易貨幣為歐元，財務報表亦以歐元編製。編製合併財務報表時需進行日圓換算，若匯率出現大幅波動，開發費用及收益等將隨之增減，可能對業績及財務狀況造成重大影響。目前並未具體記載避險手段，對匯率風險之應對似屬有限。

細胞治療產品之製造與物流需要多種多樣之技術，若商業化生產體制及上市後物流體制之建構出現困難，可能對事業推展造成重大影響。公司正就日本、歐洲及美國之銷售與行銷合作進行洽談，並與多家受託製造企業簽署保密協議，但若洽談未能如預期推進，或合作對象發生問題，相關風險仍將存在。上市後數年內公司計畫採用自主製造模式，惟該體制依賴子公司Innovacell GmbH之GMP製造設施，亦內含設施運作風險。

截至2025年12月底，公司單體員工人數為13人（集團整體48人），屬小型組織，事業活動高度依賴以代表取締役Co-CEO Novick Colin先生及Seager Jason先生為首之少數經營團隊及研發人員。若發生人才流失或招募困難，可能妨礙研發推進及對外合作之建構，並對業績及財務狀況造成重大影響。公司雖以隨業務擴大增強人力及強化內部管理體制為方針，但無法保證能如預期確保所需人才。

公司採取機動性增資之方針以籌集研發資金，因此存在因已發行股數增加而導致每股股權價值稀釋之風險。因上市時可轉換型（ratchet型）新股認股權之轉換，已產生2,352,942股（稀釋率5.64%），今後隨員工認股權及股權相關報酬（已於2026年3月定期股東大會決議通過）之授予及行使，預期將產生進一步之稀釋。由於在確立穩定收益之前需持續進行外部資金籌集，稀釋壓力預計將於中長期持續存在。

集團內部之授權契約（子公司Innovacell GmbH與本公司之間）尚未簽署，若未能在事業化前之適當時點完成相關討論，可能對事業營運及業績造成影響。此外，申請中之專利無法保證全部獲准，存在因第三方開發出更優技術而使本公司專利技術遭淘汰之風險，以及與第三方發生智慧財產權侵權訴訟之風險。目前尚未發生與第三方之侵權訴訟，但有價證券報告書中明確指出，作為研發型企業，完全避免智慧財產權侵權具有難度。

涉及細胞治療產品等醫藥品之藥事法規制，可能因應技術革新及難以預料之情況而持續進行修訂，法規修訂可能導致品質管理標準提高、研發計畫變更、時程延遲及需要大額設備投資等情況發生。除日本國內藥機法外，公司正就ICEF15進行涵蓋歐洲11個國家之第三期國際共同臨床試驗，因此同時面臨多國法規變動之風險。本集團雖致力於完善相關體制，但依法規修訂之內容，應對成本可能大幅增加。