Innovacell Inc.
504A・東證Growth・醫藥品
Innovacell Inc.
504A・東證Growth・醫藥品
業務內容
Innovacell股份有限公司是一家研發型生技創投企業，致力於利用源自人體骨骼肌的自體細胞開發並商業化細胞治療產品。公司於2021年1月在日本設立，並透過2000年創業於奧地利的子公司Innovacell GmbH，擁有超過20年的研發實績。
目前公司專注於三項管線：急迫性大便失禁（ICEF15）、漏出性大便失禁（ICEF16）以及應力性尿失禁（ICES13），其中進度最領先的ICEF15正於日本與歐洲進行第Ⅲ期國際共同臨床試驗（Fidelia試驗）。公司以日本、歐洲、美國三大市場為目標市場，並估計日本國內急迫性大便失禁的潛在患者人數約為12萬人，歐洲約43萬人，美國約32萬人。
公司已於2026年2月在東證Growth市場掛牌上市。
商業模式
本公司採用「細胞治療・再生醫療全球整合商業模式」，於全球範圍發掘、開發並商業化具潛力的種子技術。取得藥事核准後，預期收益來源包含以下7種：產品批發收入、產品銷售收入、簽約時一次性收入、開發合作金、里程金收入、權利金收入及受託製造收入。
日本市場已與Alfresa簽訂獨家批發銷售權合約，歐美市場則正與商業化服務企業洽談條件書（term sheet）簽署事宜。現階段尚未產生對外部客戶之事業收益，研發資金主要依賴股權融資及歐洲投資銀行提供之創業貸款（venture debt）籌措。
企業優勢
子公司Innovacell GmbH自2000年成立以來，持續進行骨骼肌來源細胞治療的研究開發。關於ICEF15，已完成第Ⅰ/Ⅱ期・後期第Ⅱ期（STEFFI試驗，237例），結果已刊載於多份同行評審學術期刊。並被2024年版大便失禁診療指引（日本大腸肛門病學會）引用，科學可信度已獲確立。
Innovacell GmbH擁有自有GMP製造設施，於2022年9月自厚生勞動省取得「特定細胞加工物製造認定」，成為亞洲以外首個取得該認定之設施。該公司亦曾自歐洲投資銀行取得1,500萬歐元的創業債務融資，獲得公家機關的信任。所有臨床試驗用產品均於該設施製造。
目前在日美歐任一市場，均不存在與本公司管線相似之已核准競品。市面上其他開發中產品的開發階段皆落後於本公司，ICEF15極有可能率先上市。該療法亦已列載於2024年版日本大便失禁診療指引，作為「肛門括約肌再生療法」。
ENVALITH 觀點
業績趨勢
2026年12月期第1季（2026年1月～3月）事業收益為零，營業損失723百萬日圓，經常損失952百萬日圓，歸屬於母公司股東之四半期淨損失953百萬日圓。研究開發費517百萬日圓為虧損之主因。
與前期（2025年12月期）營業損失2,232百萬日圓、當期淨損失2,855百萬日圓相比，單季損失水準大致符合預期範圍內之推移。另一方面，資產負債表因上市募資使總資產由5,092百萬日圓急速擴大至12,877百萬日圓，淨資產則由△630百萬日圓轉為黑字10,194百萬日圓。
就外部環境而言，再生醫療領域之制度建設（如2026年3月iPS細胞衍生產品之全球首例核准等）為市場擴大帶來助力，但美國通商政策之不確定性以及日圓貶值導致進口物價上升，正對事業環境造成影響。
成長策略
以ICEF15的日歐美三方藥事核准取得為最優先，並行推動次世代產品線開發
自2022年起推進中的第Ⅲ相國際共同臨床試驗。截至2026年3月底，隨機分組患者222例、移植完成191例。透過與CRO合作重新檢視參加機構並實施患者招募廣告，以加速納入速度。達成目標290例是提出核准申請的前提條件。
2026年2月24日完成上市。透過公開募集及第三方配股增資籌得11,750百萬日圓，並償還EIB創投債務（本息合計約3,212百萬日圓）。實現淨資產轉為正值，自有資本比率達79.1%，解除持續經營假設之重大事項。
已與Alfresa簽訂日本國內獨家批發銷售權合約。透過在取得核准前先行整備流通與銷售體制，以縮短自核准至獲利化的時程，此為既定戰略。
透過與美國FDA之Type B/C Meeting確認開發方針，並致力擴展為日美歐三方體制。美國市場為最大的上行情境，但實現時程取決於臨床試驗及審查排程，具不確定性。
已與歐洲商業化服務企業簽訂條款清單（Term Sheet）。將於歐洲取得核准後整備銷售與流通體制，以加速全球獲利化。
正準備於2026年開始ICEF16之第Ⅰ/Ⅱ相臨床試驗。透過開發接續ICEF15之次世代產品，以促進產品線多元化並提升長期企業價值。
最新更新: 2026年7月17日