Noile-Immune Biotech Inc.

全部管線均處於研究開發階段，尚無任何一項達成臨床試驗完成、取得製造販賣許可或開始銷售。針對固態腫瘤的CAR-T細胞療法在整個產業中尚無取得許可的實績，PRIME CAR-T細胞療法在開發上很可能比一般藥品需要更多時間與費用。若開發中止，已投入的研究開發費用將無法回收，對事業、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

最近三個會計年度的本期淨損分別為2023年12月期1,130,014千日圓、2024年12月期964,455千日圓、2025年12月期793,536千日圓，持續呈現虧損，事業收益在2025年12月期驟減至5,000千日圓。預計在產品上市前營業現金流將持續為負，若無法在適當時機及條件下籌措資金，可能對事業持續性產生重大疑慮。增資亦伴隨稀釋現有股東權益的風險。

本公司全部事業均以PRIME技術為基礎的CAR-T細胞療法為核心，技術依賴度極高。若在臨床試驗中發現源自PRIME技術結構或作用機制的重大安全性問題，影響將不限於特定管線，而波及全部管線，可能對事業持續性造成重大不利影響。此外，亦存在因出現超越本技術的新技術而喪失競爭優勢的風險。

PRIME技術的核心專利依據來自山口大學及山口TLO有限公司的授權，2016年及2018年締結的共同研究契約與實施許諾契約構成事業根基。若雙方關係惡化，或契約遭解除、被不利修訂，可能導致全部管線的研究開發及製造銷售受阻，並損害社會信譽。代表取締役玉田耕治先生同時兼任山口大學教授，亦存在潛在的利益衝突風險。

事業收益大部分依賴Adaptimmune Limited、Autolus Limited、中外製藥等有限的授權對象所支付的簽約金、里程金收入及權利金，若授權對象經營方針變更或契約終止，收益可能大幅波動。實際上，與武田藥品的授權契約已於2024年6月終止，2025年12月期的事業收益因此驟減至5,000千日圓。由於本公司無法掌控授權對象的開發決策，亦使收益預測更加困難。

本公司尚無完成臨床試驗的實績，目前僅擁有處於第I期臨床試驗階段的管線。由於對象為對標準治療無效或不適用的癌症患者，招募受試者存在困難，且副作用等不良事件的發生，以及社會對基因改造免疫細胞療法的疑慮，可能使受試者招募更加困難。臨床試驗的延遲或中止將直接導致里程金收入延後或消失，對財務狀況造成重大不利影響。

作為PRIME技術開發者兼最高經營負責人的玉田耕治代表取締役，對經營策略、研究開發、事業開發等各方面均具有重大影響力。若該人士因故無法繼續執行職務，除研究開發可能停滯外，與山口大學的關係亦可能受到不利影響，進而對事業策略及經營業績造成重大障礙。本公司正致力於強化組織架構，但短期內對特定人物的依賴程度預計仍將維持在較高水準。

本公司未持有免疫細胞的製造設備，全部管線的製造與供應均委託第三方CMO進行。具備CAR-T細胞製造能力的業者有限，變更委外廠商需要長期的驗證、技術轉移及主管機關核准，因此難以尋得替代方案。若製造委外廠商發生違反法令、契約解除或製造事故等情事，可能導致研究開發、取得製造銷售許可及銷售延遲，對事業及財務狀況造成重大不利影響。

藥品的製造銷售需經厚生勞動省、FDA、EMA等主管機關核准，審查過程受主管機關廣泛裁量權的影響。本公司計劃運用早期核准制度（附條件及期限的核准等），但該制度的適用與否取決於主管機關的裁量，且在附條件核准後，若最終未能確認有效性及安全性，亦存在核准遭撤銷的風險。若國內外藥事法規修訂對本公司造成不利影響，可能產生高額應對費用並導致開發延遲。

CAR-T、TCR-T等基因改造免疫細胞療法市場中，國內外大型製藥企業及生技公司持續擴大投入，競爭對手有時具備比本公司更豐富的經營資源與開發經驗。若競爭對手率先取得製造銷售許可，或有超越PRIME技術的新技術問世，本公司的競爭優勢將可能下降。此外，地緣政治風險及全球經濟變動亦可能導致市場擴張規模低於本公司預期。