Cyfuse Biomedical K.K.

在再生・細胞醫療領域，技術革新日新月異，本公司之基礎技術——生物3D列印技術（三維細胞堆疊技術）未來有陳舊化之可能性。此外，目前尚無法預見之副作用等安全性課題浮現之可能性，以及因國際局勢而導致原材料採購不穩定進而造成產品供應困難之風險亦存在。本公司透過與夥伴企業、大學及公共研究機構合作，致力於持續開發足以確保技術優勢之先進技術。

再生醫療等產品之開發至產品化須耗費長期時間，臨床試驗所需病例確保之困難、醫療機構方面之因素、監管機構要求追加數據等，皆有可能導致開發延遲。開發期間長期化將因研究開發費用累積而壓迫業績，並產生追加募資之必要性。本公司透過與PMDA之事前諮詢，審慎規劃臨床試驗計畫，並藉由多條產品線並行開發以分散風險。

再生醫療等產品之社會實裝需整合多種多樣之高度專業技術，在建立製造方法之過程中可能發生未預期之技術課題，以及建構、維持製造體制之困難。銷售方面，亦存在因法規變更、市場環境變化、與夥伴企業之協議形成延遲等，導致銷售・流通體制之整備未能按計畫推進之風險。本公司透過與夥伴企業之合作，推動細胞大量培養技術之開發及朝向確立商業化生產技術之機械化、自動化。

再生醫療領域之市場目前仍處於形成階段，要發展為可持續之產業，需政府機關、企業及整個業界共同一體推動市場環境之整備，並需長期且大量之資金投入於降低製造成本、行銷活動、建立上市後調查體制等方面。若基礎設施整備及供應鏈建構未能按計畫推進，將可能對事業策略、財務狀況及經營績效造成重大影響。本公司正推動與多家夥伴企業有機串連從開發、製造至銷售之供應鏈建構。

有關再生醫療等產品之法規及指引具有持續修訂之性質，可能面臨須符合更嚴格品質管理標準之要求、原材料使用限制，以及未能如預期取得藥事核准之可能性。此外，在全球醫療費用抑制趨勢下，保險給付價格亦可能低於本公司預期，進而抑制獲利能力。本公司加入再生醫療創新論壇（FIRM）等業界團體，致力於建立能夠及時掌握並應對法規動向之體制。

目前正式投入再生醫療領域之企業相對較少，但今後考慮進入該領域之企業有增加之可能性，若競爭對手開發出超越本公司智慧財產權之新技術並率先上市，則可能導致共同研究開發・聯盟關係解除，或未來權利金等利益減少之風險。本公司透過持有獨占實施權之基礎專利與難以模仿之製造know-how相結合，形成進入障礙，但無法完全排除競爭產品出現之可能性。

本公司於前期投資階段有持續產生營業損失及營業現金流為負之傾向，隨著事業進展，預期營運資金、研究開發投資、設備投資等資金需求將增加。若發生金融市場動盪或業績惡化・事業計畫大幅變更等情事，透過股權融資或公共補助金等方式之募資可能無法如預期進行。此外，於實施增資等股權融資時，因已發行股數增加，每股股份價值可能被稀釋。

本公司目前處於以研究開發活動為主之事業階段，資產負債表上列有保留盈餘為負（累積虧損），若開發未能按計畫進展，當期淨利之計列時點將延後，可對股東實施股利分配之時期亦可能較預期更為推遲。此外，若未來達成收益化，而無法再享有透過累積虧損扣抵課稅所得之效果，將依一般稅率計列法人稅等，進而可能影響現金流。本公司目前方針為優先充實內部保留及確保研究開發資金。

申請中之專利最終未必能獲准登記，且第三方亦有可能自行開發或取得相同或類似之know-how，本公司之技術優勢因此有相對降低之風險。本公司採用結合專利獨占權與know-how保密之智慧財產策略，並持續申請新專利及周邊專利以充實專利組合，但無法完全排除主要專利存續期間屆滿後出現類似產品之可能性。

本公司採取精兵制之組織體制，事業活動在一定程度上依賴具備高度專業性之經營團隊及各部門之關鍵人才。若人才之確保・培育未能按計畫推進，或主要職員流失，則可能對事業展開及經營績效造成影響。本公司為傳承並發展獨有技術，持續致力於確保並培育具備高度專業性與豐富經驗之人才。