TMS Co., Ltd.

醫療用醫藥品的開發需要大量的研究開發投資與長期時間，前臨床、臨床試驗的成功並不保證後續階段的成功。若因與監管當局之協議形成延遲或未能取得核准而導致開發延長或中止，將有可能損失該項開發的全部投資。作為對應措施，本公司致力於擴充產品線及目標疾病，並透過與監管當局的事前諮詢以取得適當建議。

針對腦梗塞治療藥TMS-007的核心產品線，存在多項競爭產品，包括Tenecteplase（已於美國核准）、Sovateltide（印度已核准、美國已展開第三期試驗）、LT3001（已表明轉入第三期試驗之意向）、HRS-7450（TMS-007類似物，已於中國展開第二期試驗）等。若競爭新藥先行上市導致TMS-007的優勢下降，合作夥伴可能中斷或延遲開發，將對本公司之里程碑金及權利金收入造成重大影響。此外，亦存在生物相似藥進入市場之可能性。

本公司之收益高度依賴來自TMS-007合作夥伴（CORXEL）的里程碑金與權利金收入，若合作夥伴變更策略、重新檢視產品組合或中止開發等，收益將可能出現大幅波動。由於合作夥伴單獨擁有TMS-007相關專利並管理大部分臨床試驗，本公司對相關資訊的取得權限有限，因此難以準確預測未來收益。下一個里程碑預計於日本以外地區TMS-007第三期臨床試驗完成第5例投藥時達成。

本公司作為研發型企業，持續出現營業損失與營業現金流為負之狀況，截至2025年12月期末，累積虧損金額為3,763百萬日圓。本公司方針為在確保穩定收益來源之前，於適當時機實施資金籌措，但若無法於必要時機及條件下確保資金，可能對事業之持續經營產生重大疑慮。2025年3月本公司發行了附行使價格調整條款之第10回新股認購權（潛在股數2,870,000股，相當於已發行股份總數的6.3%）以進行資金籌措。

TMS-007已成立之重要專利，其有效期限預計於2030年到期；即便申請中之專利獲准，預計亦僅至2042年到期。TMS-008、TMS-009已成立之專利期限較短，預計於2027年到期，若無法取得追加專利，將對產品候選之開發及商業化能力造成不利影響。此外，合作夥伴擁有獨家行使SMTP化合物相關智慧財產權之權限，若合作夥伴未能妥善行使該權限，本公司之開發能力可能因而受限。

日本因持續進行藥價基準修訂及推動學名藥使用政策，藥價抑制趨勢持續進行；美國方面，因2023年8月成立之《降低通膨法案》（Inflation Reduction Act of 2022），藥價管制有強化之趨勢。歐洲方面，因平行輸入藥品及學名藥之競爭加劇，以及成本效益評估之運用增加，亦存在藥價下降之壓力。此類行政政策可能導致本公司自產品候選銷售所獲得之權利金收入減少。

本公司未擁有製造設備，產品候選之製造與供應皆依賴日本Micro Biopharma股份有限公司等第三方委託製造機構。若與難以尋得替代廠商之委外廠商之合約因不可預見之原因而終止，或因自然災害、監管機關取締等因素導致委外業務停滯，將對事業活動造成重大影響。由於TMS-007與TMS-008之製造集中於同一委外機構，若製造時期發生重疊，亦有可能對其中一方之開發時程造成影響。

截至本會計年度末，本公司為正職員工18名之小型組織，事業活動高度依賴代表取締役社長、取締役會長（創業研究者）及負責開發之取締役等少數核心人才。若核心人才流失，或人才招募與培育未能順利進行，將可能對事業活動造成阻礙，並對經營績效及財務狀況產生重大影響。本公司正推動組織文化之建立與包括新進人員招募之內部體制強化，然而因組織規模小所致之脆弱性仍屬持續性風險。

本公司為確保研究開發資金，採取靈活發行新股進行資金籌措之方針，2025年3月發行之第10回新股認購權（附行使價格調整條款）潛在股數達2,870,000股（相當於已發行股份總數45,485,767股之6.3%）。此外，因股票選擇權等新股認購權行使而產生之潛在股數共2,372,380股，若此等權利被行使，將導致每股股份價值稀釋，並影響股價之形成。此外，創投等機構持有已發行股份總數之19.1%，若其出售股份，供需變動亦可能對股價造成影響。

本公司持有與研究開發相關之機密資訊及個人資訊，然而目前尚未加入網路安全保險，因此存在因員工及高階管理人員之疏忽或故意行為，或遭受網路攻擊等所導致之資訊洩漏風險。若重要機密資訊外洩，除將對事業展開及經營績效造成影響外，亦可能因違反變化快速之資料隱私法規，而遭受包括業務停止等監管措施、制裁或訴訟之風險。本公司透過建立資訊安全管理規範及個人資訊保護管理規範，並與合作夥伴及交易對象簽訂保密義務合約以應對此風險。