STELLA PHARMA CORPORATION

醫藥品的研究開發從基礎研究到取得核准需要長期且大量的投資，存在因臨床試驗失敗或監管機關指導而導致開發延遲或中止的風險。特別是BNCT（硼中子捕獲療法）在癌症治療領域競爭激烈，開發管線的優勢可能下降。本公司致力於避免此類情況並採取適當應對措施，但其成敗仍存在不確定性。

2025年9月5日，Steboronine®的製造委外企業進入破產程序並停止交易。本公司已於2025年10月2日與新的製造委外廠商締結開發委外合約，正在推進生產移轉，但依移轉進度不同，可能導致產品穩定供應困難，進而對財務狀況及經營成果造成重大影響。公司目前將重建穩定供應體系列為最優先課題並積極應對。

Steboronine®原料藥製造所必需的B-10（硼穩定同位素）高純度濃縮技術，在日本國內僅由Stella Chemifa擁有，並無替代品。若因災害等因素導致與該公司的交易或生產中斷，將使Steboronine®的製造銷售陷入困境。獨家交易基本合約自取得核准日起有效期10年（之後自動更新），但若10年期滿後未獲授予獨家權利，亦可能對財務狀況造成重大影響。

BNCT是結合硼藥劑與中子線照射裝置（加速器）的組合式產品，醫療機構加速器設置的推進進度是事業擴大的前提條件。若加速器的研究開發、製造銷售出現延遲，或已安裝設備發生故障，將限制BNCT治療的實施，直接影響本公司的收益。除住友重機械工業外，其他加速器製造商亦在推進研究開發，但設置狀況的不確定性依然很高。

由於研發費用的前期投資，公司持續產生營業損失及負現金流，累積虧損處於負值狀態。若無法在必要時點完成資金籌措，可能對事業持續經營產生重大疑慮。本公司方針為在適當時機實施資金籌措以強化財務基礎，但籌措的確定性無法保證。

借款設有財務限制條款，若違反該條款將喪失期限利益，對事業持續經營產生重大疑慮。有息負債對總資產比率已由2025年3月期的14.2%轉為增加至2026年3月期的16.7%，隨著今後事業擴大，借款金額可能進一步增加。此外，亦存在因利率急劇變動或金融情勢變化而無法按計劃完成資金籌措的風險。

本公司採用自主銷售模式，但依加速器設置進度及患者數估算精確度不同，實績與計劃可能出現偏差。BNCT的治療實績即便包含臨床研究，數量仍屬有限，適用病例數與施術數尚屬未知，故銷售計劃可能無法按預期推進。若計劃未能達成，可能需檢討提列存貨、固定資產評價損失或減損損失。

醫藥品產業在研究、開發、製造、銷售各階段均受藥事相關法規及醫療保險制度的規範，若因違反法令等原因導致第一種醫藥品製造銷售業許可（有效期限至2028年6月）被撤銷，可能被要求回收產品或停止製造銷售。此外，日本國內存在定期下調藥價的傾向，可能導致無法取得預期的保險價格。上述情況均可能對財務狀況及經營成果造成重大影響。

截至本事業年度末，除社外董事外共有董事4名、員工47名，屬小型組織，事業活動高度依賴經營團隊、各部門負責人及少數研發人員。若優秀人才的招募與培育未能順利推進，或發生人才流失，將對事業活動造成影響。本公司為2007年成立、經營歷史較短的企業，對於未曾經歷過的突發狀況，其組織應對能力亦存在未知風險。

隨著今後研發活動的擴大，本公司可能靈活實施伴隨新股發行的增資等資金籌措，存在每股股份價值被稀釋的風險。截至本事業年度末，因股票選擇權產生的潛在股數為888,800股（占已發行股份總數34,034,100股之比例為2.61%），行使權利時亦將產生稀釋。今後為持續招募優秀人才，公司仍可能延續相關獎勵計劃。