業務內容
Stella Pharma是以硼中子捕獲療法（BNCT）用硼藥「Steboronine®」為唯一產品的醫藥品開發事業單一部門企業。該公司於2020年3月取得全球首個以無法切除之局部晚期或局部復發頭頸癌為適應症的BNCT醫藥品製造銷售許可，並自同年5月起開始銷售。
國內目前有綜合南東北醫院、大阪醫科藥科大學醫院等2家機構實施BNCT治療，並透過醫藥品批發商進行自銷模式來獲取收益。該公司正致力於適應症擴大（復發性腦膜瘤、血管肉瘤的核准申請已完成）、拓展至中國海南島等海外市場，以及與TAE LIFE SCIENCES在歐美地區合作，以推動BNCT在全球的普及。
商業模式
Steboronine®作為加速器製造商（住友重機械工業等）設置之BNCT治療系統的組合產品發揮功能。國內採用透過醫藥品批發商（株式會社SD Collabo）銷售給醫療機構的自銷模式。
海外則計畫透過與當地合作夥伴企業合作（聯盟模式）進行供應，中國海南島已開始透過直接出口實現收益化。加速器普及擴大將直接連動病例數增加與銷售擴大，與住友重機械工業之間的合作夥伴關係契約，是掌握國內設施擴充的關鍵。
企業優勢
2020年3月作為全球首個BNCT用硼藥劑取得厚生勞動省的製造販售核准。同時被指定為先驅審查指定制度的對象品目，由於後發業者若欲取得該制度指定，須以治療藥的突破性為前提條件，因此構成進入障礙。長年的研究開發期間及相當程度的投資累積，對後發業者而言亦是一項高門檻。
作為原料的高純度（99%以上）B-10濃縮技術，國內僅有一家、全球也僅有兩家企業擁有。公司已與Stella Chemifa締結自醫藥品製造販售核准取得日起10年間的獨家買賣交易合約，確保穩定的原料採購體制。此外，公司也已取得多項與製劑處方相關的專利權，致力維持競爭優勢。
針對復發性腦膜瘤（無惡化生存期間14.4個月對1.4個月，具統計顯著差異）及血管肉瘤（反應率50.0%），已於2026年3月完成核准申請。此兩項疾病均已取得罕見疾病用藥指定，適用優先審查。胸部惡性腫瘤的第I/II期試驗也在進行中，並獲得AMED最高約280百萬日圓的補助採納。
ENVALITH 觀點
業績趨勢
2026年3月期營收為323百萬日圓（較前期961百萬日圓減少638百萬日圓），營業損失749百萬日圓（較前期損失90百萬日圓擴大659百萬日圓），本期淨損失781百萬日圓。主要原因為前期計入的海外銷售（中國等地）於本期未再產生。
銷售管理費用增加至1,028百萬日圓（前期936百萬日圓），使虧損進一步擴大。總資產減少至4,487百萬日圓（前期5,417百萬日圓），淨資產減少至2,427百萬日圓（前期3,207百萬日圓）。
自有資本比率為54.1%（前期59.2%）。現金及約當現金期末餘額為2,778百萬日圓（前期3,161百萬日圓）。
從過去5期的走勢來看，2025年3月期的營收961百萬日圓格外突出，2026年3月期則出現顯著的反向減少。展望2027年3月期，預期隨著對中國出口重啟及國內病例增加，營收將達1,038百萬日圓，但仍預估營業損失696百萬日圓將持續。
成長策略
以適應症擴大、海外展開、製造體制重建三大主軸推動BNCT市場擴大
2026年3月完成兩項疾病之製造販賣核准事項部分變更申請。復發性腦膜瘤已獲PMDA評估適用優先審查，預期可在較一般審查期間更短的時間內取得核准。取得核准後將擴大適用患者人數，預期帶動國內銷售增加。
2026年2月鵬博（海南）BNCT中心開業，3月19日對頭頸部癌患者實施首例治療。實際臨床數據亦可用於中國本土之核准申請。2027年3月期已將對中國出口銷售正式列入業績預測。
因應2025年9月主要製造委外廠商準自行破產，於2025年10月與新的國內製造委外廠商簽訂開發委託合約。2025年12月底完成試量產工廠之試製。經商業化工廠之製造試製、製程驗證、安定性試驗後，目標於2027年1月左右取得製造場所變更核准。
2025年4月開始第一例臨床試驗。與國立癌症研究中心、住友重機械工業、CICS合作，正在進行BNCT領域全球首個以胸部多種癌症為對象之試驗。已獲AMED令和8年度事業最高約280百萬日圓之補助（2026年4月至2029年3月）。臨床試驗實施期間預計至2028年10月。
無償提供試驗藥物，協助大阪醫科藥科大學執行針對復發性惡性膠質瘤之隨機非盲對照試驗（已獲選為AMED令和7年度創新癌症醫療實用化研究事業）。已將開發方針調整為以該臨床試驗數據為基礎申請核准。初發膠質母細胞瘤方面則協助筑波大學進行第I期醫師主導臨床試驗。
2026年3月與CVI Investments, Inc.簽訂股權募資計畫合約。2026年4月16日完成新股1,000,000股（696百萬日圓）之股款繳納，並已發行新股認股權（第5回，潛在股數1,050,000股，行使價格908日圓）。
募集資金預計用於罕見癌症臨床試驗、研究開發、海外展開及建構穩定供應體制。
最新更新: 2026年7月19日