SAWAI GROUP HOLDINGS Co., Ltd.

本集團受「醫藥品醫療機器等法」等相關法規之規範，須取得各都道府縣之許可、登記、執照及申報。若有違反法令之情事，主管機關可能對本集團作出停業或撤銷許可等行政處分。本集團雖已建置充分之法令遵循體制，惟若遭發動處分，仍可能對財務狀況及經營成績造成重大影響。

醫療用醫藥品之銷售須先收載於藥價基準，依市場實際交易價格調查所進行之定期藥價調整，將導致多數品項之藥價遭下調。以抑制持續增加之醫療費用為目的之藥價制度・醫療保險制度改革討論仍在持續，視藥價下調幅度與制度變更內容之不同，營業收入可能大幅減少。本集團雖已將相關動向反映於經營方針・經營策略，惟仍難以完全避免制度變更所帶來之影響。

學名藥之原廠藥即便於物質・用途專利期滿後，仍多存在製法、結晶形、用法、用量、製劑等相關專利，本集團有可能因此遭提起訴訟。本集團雖已徹底調查智慧財產權並留意不正競爭防止法之規範，惟若發生訴訟，仍可能對財務狀況及經營成績造成影響。依訴訟結果之不同，亦可能導致產品銷售中止或須負損害賠償責任。

眾多廠商相繼進入學名藥市場，導致價格競爭日益激烈，加上藥價之下調，可能使產品陷入虧損而被迫停止銷售。原廠藥廠商採取推出授權學名藥（Authorized Generic）等策略，可能使本集團於專利期滿後難以確保市場份額。競爭對手研發能力之提升亦提高了競爭風險，可能導致無法達成預期之營業收入。

若發生預期外之副作用、產品混入雜質、或新檢驗標準之設定・趨嚴等情事，本集團可能被迫進行產品回收或停止銷售。學名藥雖已透過原廠藥之使用實績確認其有效性與安全性，發生未知重大副作用之風險極低，惟依事故內容之不同，仍可能須負製造商責任。一旦發生產品回收，將對財務狀況及經營成績造成直接影響。

若因地震、風水災等自然災害或疫情大流行等因素導致生產據點停止運作，該據點所生產之產品供應將中斷，進而影響經營成績。本集團雖已將生產據點分散於福岡縣、兵庫縣、千葉縣、茨城縣、福井縣，並透過製造設備之共通化等方式降低風險，惟若特定往來廠商之原材料供應中斷且難以尋得替代來源時，仍可能對財務狀況及經營成績造成影響。本集團致力透過建置及運用BCP・危機管理規範，以及採行多方採購，以管理供應鏈風險。

因應國內市場成長趨緩，本集團正研議透過海外拓展、資本合作、企業併購等方式開展新事業，惟可能發生超出原先預期之情況變化，或未能達成預期之投資效益。本集團雖已就相關法令及政治經濟情勢等進行充分調查，惟仍難以完全排除未預期之風險，可能對財務狀況及經營成績造成影響。地緣政治風險及當地法規之變化，亦可能對事業拓展造成影響。

本集團持有大量個人資訊、商業機密等重要資訊，可能因系統故障、意外事故、外部之未經授權存取等因素，導致資訊遭洩漏、竄改或遺失。本集團雖已建置內部規範、實施資訊科技安全對策、於多個據點進行資料備份，並透過集團資訊安全委員會進行教育與宣導等措施，惟因網路攻擊手法日益高度化，相關對策仍可能有所不及。若發生資訊洩漏等情事，可能因信譽受損或須負法律責任，而對財務狀況及經營成績造成影響。

子公司USL之美國學名藥事業已於2024年4月2日完成轉讓予Bora Pharmaceutical Holdings, Inc.，美國事業相關風險已大幅降低。惟本集團就美國事業所引發之反托拉斯訴訟，於轉讓後一定期間內產生之損失，負有於一定限額內對Bora予以補償之義務，並已就此提列估計金額。若因判決等結果導致產生超過估計金額之損失，仍可能對財務狀況及經營成績造成影響。

金融市場之波動及匯率變動可能對本集團財務狀況造成影響，此外，氣候變遷等環境問題風險及地緣政治風險亦可能對事業造成影響。伴隨少子高齡化而產生之中長期人力短缺，亦可能對本集團之事業營運造成影響。本集團每年召開兩次集團風險管理委員會，依發生頻率與對事業之影響程度篩選出重大風險，並致力建置相應之對策。