Kringle Pharma, Inc.

業務詳情

以難治性疾病為對象，從事重組人類HGF蛋白質（開發代號：KP-100，國際通用名稱：Oremepermin Alfa）研究開發之單一部門企業。持有急性脊髓損傷、聲帶瘢痕、ALS之國內臨床產品線，基本方針為自行提出製造銷售核准申請。現階段營收僅來自美國Claris Biotherapeutics公司支付之技術授權使用費（權利金收入），研究開發費用大幅超過營收之虧損結構持續存在。

近期概況

Q2累計營收36百萬日圓、營業損失515百萬日圓，預收款急增及認股權憑證行使確保資金

2026年9月期Q2累計（2025年10月〜2026年3月）營收為36百萬日圓（較去年同期增加2.2%），營業損失515百萬日圓，中間淨損失517百萬日圓。因Claris Biotherapeutics公司下訂HGF原料藥訂單，收取預收款232百萬日圓，流動負債大幅增加（預收款餘額298百萬日圓）。因第16回認股權憑證行使，資本金及資本公積分別增加70百萬日圓、80百萬日圓。手頭現金為960百萬日圓（其中628百萬日圓受AMED擔保限制）。後發事項方面，2026年4〜5月間6,830個認股權憑證獲行使，籌集284百萬日圓資金。全年業績預估維持不變。

主要產品

成長驅動力

• 聲帶瘢痕（VFS）第Ⅲ期試驗已於2026年1月完成最後一例受試者納入，朝核准申請邁進下一步
• 針對急性脊髓損傷規劃追加臨床試驗，目標於取得補充有效性數據後提出核准申請
• 2025年6月取得FDA急性脊髓損傷孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation），為美國開發奠定基礎
• 2025年11月設立美國子公司Kringle Pharma USA, Inc.，加速美國開發進程
• 第16回認股權憑證（2025年8月發行）行使籌資持續進行中（含後發事項共籌得284百萬日圓）
• 獲得AMED之CiCLE事業公共資金支援（聲帶瘢痕專案）
• 透過與Claris Biotherapeutics公司之業務合作，建構製造方法效率化及全球供應體系
• 因Claris Biotherapeutics公司下訂HGF原料藥訂單（預收款232百萬日圓），全年營收預估332百萬日圓（較去年同期增加360%）
• 2025年12月共同申請纖維性疾病新型治療劑專利等，擴充智慧財產組合
• 與京都大學、神戶大學、慶應義塾大學等新簽訂共同研究合約，擴展產品線適應症

風險

• 存在對繼續經營假設產生重大疑慮之情況（持續營業損失、現金流出、核准申請時程延後）
• 急性脊髓損傷實施追加臨床試驗，可能使核准申請及營收化進一步延後之風險
• 認股權憑證行使進度不佳時可能導致資金周轉惡化之風險（手頭現金960百萬日圓，其中628百萬日圓受AMED擔保限制）
• 臨床試驗失敗或與主管機關協商陷入困難導致開發中斷之風險
• 營收實質上100%依賴Claris Biotherapeutics公司單一客戶之技術授權使用費及原料藥供應，收入集中風險
• ALS第Ⅱ期試驗主要評估項目未獲統計顯著差異，下一階段試驗設計及資金籌措尚不明確
• 股權稀釋風險（因持續發行及行使認股權憑證，已發行股數增至7,395,200股，後發事項再發行683,000股）
• 自有資本比率由61.5%（2025年9月期末）急降至45.9%（Q2末），財務基礎持續脆弱化
• 聲帶瘢痕（VFS）、ALS及海外脊髓損傷方面尚未確定與製藥公司等之合作，開發風險及財務風險集中於本公司