業務內容
Kringle Pharma是一家於2001年設立的大學衍生創藥生技創投公司，以大阪大學名譽教授中村敏一氏發現的HGF（肝細胞生長因子）蛋白質為唯一創藥種子，致力於難治性疾病治療藥物的開發。公司已完成或正在進行急性脊髓損傷、聲帶瘢痕、ALS、急性腎損傷等4項疾病的臨床試驗。
公司基本方針為自行取得醫藥品製造銷售核准，核准後預計透過與丸石製藥、東邦控股的合作供應鏈進行銷售。公司於2020年12月在東京證券交易所Mothers（現Growth市場）上市。
目前公司將經營資源集中於急性脊髓損傷與聲帶瘢痕2項產品線。
商業模式
現階段營收唯一來源為美國Claris Biotherapeutics公司支付的技術授權費（年度定額權利金）（2025年9月期：72百萬日圓）。核准上市後，預期將產生包含簽約金、開發里程金、銷售里程金、權利金及產品銷售等複合收益。
製造委託外部受託機構進行，銷售則依賴合作夥伴（丸石製藥、東邦控股）,採用輕資產經營模式。並透過公部門資金（AMED-CiCLE）及新股認購權行使籌資，以補足開發費用之支出。
企業優勢
在第Ⅰ/Ⅱ期試驗中，於ASIA motor score第20週時確認顯著差異，取得POC。2019年9月於國內取得罕見疾病用醫藥品指定，2025年6月再獲美國FDA核准孤兒藥資格（Orphan Drug Designation）。已在國內外確保優先審查、開發費補助等制度性優惠。
與HGF製劑組成相關的2件專利（HGF製劑、適用於神經疾病治療之HGF製劑）已在日本、美國、歐洲、加拿大、韓國等5個國家/地區取得權利。即使物質專利失效後，製劑專利仍可為全球事業展開建構有利的智慧財產環境。
針對急性脊髓損傷產品（KP-100IT），已與急救領域專科藥廠丸石製藥簽署獨家銷售授權合約（核准後15年內有效），並與東邦控股簽署獨家批發銷售權合約。已建立核准後即可立即開始商業銷售之體制。
ENVALITH 觀點
業績趨勢
2026年3月期中間期（2025年10月〜2026年3月）的營收為36百萬日圓（較去年同期增加2.2%），營業損失515百萬日圓，中間淨損失516百萬日圓。營收全額為權利金收入，結構並無變化。
全年度預估營收為332百萬日圓（較上期增加360%），呈急增態勢，但這是來自於供應予Claris公司的原料藥供應收入（於2026年4月認列）所致，屬一次性因素。過去5期的營業損失介於358〜909百萬日圓之間波動，2026年3月期中間期的銷售管理費用為552百萬日圓，較去年同期微增0.8%。
總資產為1,989百萬日圓（較上期末減少4.4%），淨資產為948百萬日圓（較上期末減少27.6%），財務基礎持續縮減。自有資本比率降至45.9%（上期末為61.5%）。
成長策略
以急性脊髓損傷之國內核准取得為最優先課題，並藉由聲帶瘢痕、美國市場布局及適應症擴大，最大化企業價值
根據第Ⅲ相試驗速報結果與PMDA協議之結果，於2025年7月決定實施追加臨床試驗。將基於第Ⅰ/Ⅱ相及第Ⅲ相之知識，規劃成功機率較高之試驗，並於取得有效性追加數據後進行核准申請。第16回新股認購權之行使資金將用於支應試驗費用。
2026年1月已完成8家機構之最終病例收案。將善用AMED CiCLE事業之公共資金支援，推進數據解析，以核准申請為目標。為籌措市售製劑開發費用，已於2025年8月發行新股認購權。
2025年6月取得FDA罕見疾病用藥指定，並於2025年11月設立美國子公司Kringle Pharma USA, Inc.。目前正建構與北美KOL之合作體系，並推進IND申請之準備工作。
除依據License and Supply Agreement所獲得之每年固定技術取用費外，另透過HGF原料藥供應（供應予Claris Biotherapeutics公司）確保收益。自2023年9月起亦展開製程效率化之業務合作，目標為建構全球供應體系。
針對特發性肺纖維化（金澤大學）、佩隆尼氏病（神戶大學）、周邊神經障礙（慶應義塾大學）、難治性傷口（京都大學）等新適應症推動探索性研究。以纖維化疾病為核心，擴展適應症擴大之可能性，藉此提升企業價值。
最新更新: 2026年7月17日