Kringle Pharma, Inc.

主要研發管線（急性脊髓損傷）之核准申請因2025年7月決定進行追加臨床試驗而延後，在持續產生營業損失及營業現金流量為負的情況下，資金週轉餘裕度下降，公司自身判斷已對持續經營假設產生重大疑慮。作為應對措施，公司於2025年7月16日董事會決議以第三方配售方式發行第16回新股認購權，並於2025年8月1日完成配售，同時推進管線重新評估以削減成本及運用補助金。目前公司判斷並無重大不確定性，但若新股認購權行使未能按計畫進行，則可能對事業之持續經營產生重大疑慮。

急性脊髓損傷（KP-100IT）於取得第Ⅲ期試驗初步結果後，經與PMDA協商，於2025年7月決定進行追加臨床試驗，核准取得時程大幅延後。聲帶瘢痕（VFS）目前於8家機構進行第Ⅲ期試驗，ALS則於第Ⅱ期試驗結束後持續進行生物標記分析，皆存在臨床試驗未能取得預期結果之可能性，以及因嚴重副作用導致試驗中斷之風險。若開發延遲或中止，可能導致無法計入相關收益。

本公司採研發先行型商業模式，第24期事業年度研發費用達681,359千日圓（占銷售費用及一般管理費用之69.4％），持續產生本期淨損失。KP-100IT正式開始銷售前之事業資金計畫以過去增資及股票公開籌資之資金支應，然開發延遲可能導致資金吃緊。若無法於適當時機完成額外資金籌措，將對事業之持續經營產生重大疑慮，且實施增資時將產生每股股份價值稀釋之情形。

本公司致力於取得依藥機法規定之第一種醫藥品製造銷售業許可及製造銷售核准，惟若違反藥機法或對法規修訂應對不足，該許可可能遭撤銷。此外，若基因重組人類HGF蛋白質產品之品質、有效性及安全性未獲PMDA認可，則可能無法取得製造銷售核准。亦存在因違反藥機法以外法令而遭受行政處分之風險，一旦發生上述情事，將影響事業之根本。

本公司就作為基因重組人類HGF蛋白質製造起點之主細胞庫，已取得Neurogen股份有限公司之使用授權，此為主要事業活動之前提。目前尚無妨礙持續使用之因素發生，惟若因故解除使用授權契約，可能對醫藥品開發事業造成重大影響。本公司依循GMP規範妥善保管主細胞庫，並藉由維持與Neurogen之良好關係以降低相關風險。

本公司將原料藥及製劑之製造委外進行，且對特殊原材料、耗材等依賴少數供應商，若因供應商方面因素導致供應中斷或委外廠商無法製造，可能對醫藥品之穩定供應造成重大影響。此外，由於製造相關技術及專業知識採取不申請專利、以know-how形式保有之策略，即使已採取保密協議等措施，一旦外流仍有喪失製造優勢之風險。公司雖持續研議第二供應商及確保一定庫存，但仍表示難以完全規避此風險。

就急性脊髓損傷治療藥品之國內銷售，本公司已與丸石製藥股份有限公司（獨家銷售權）及東邦控股股份有限公司（獨家批發銷售）簽訂契約，惟若對方經營環境惡化或方針變更致銷售、供應未能實現，銷售額可能低於計畫。此外，與美國Claris Biotherapeutics公司之原料藥供應契約方面，若該公司開發進度遲滯，HGF原料藥之銷售額亦可能減少。至於VFS、ALS及海外SCI急性期部分，目前尚未確定與製藥企業等之合作，存在事業推展延遲之風險。

本公司於事業推展過程中使用多項智慧財產權，並隨時進行調查與檢討以避免侵犯第三方智慧財產權，惟仍難以完全排除發生爭訟之可能性。截至目前尚無與第三方發生訴訟之事實，惟隨事業推展，相關風險預期將增加，一旦發生智慧財產權糾紛，可能對業績及財務狀況造成重大影響。就主要研發管線，本公司已於日本、歐洲、美國、中國等地取得專利權，並建立自有智慧財產保護體制。

本公司為小規模組織，董事7名、監察人3名、員工17名，醫藥開發部及信賴性保證部由董事2名及員工13名組成。代表取締役社長安達喜一於經營方針決策及整體事業活動中扮演重要角色，研發活動亦高度依賴特定員工。若未能依計畫招募人才或發生人才流失，可能導致研發活動延遲或內部管理體制之缺失。

本公司採用股票選擇權制度，本事業年度末因新股認購權而產生之潛在股數為340,000股，占已發行股份總數與潛在股數合計之4.6％。此外，為消除對持續經營假設之疑慮，公司已於2025年8月1日以第三方配售方式發行第16回新股認購權，今後仍可能因籌資目的而發行新股認購權。若新股認購權行使持續進行，因已發行股份總數增加，每股股份價值可能遭稀釋。