Perseus Proteomics Inc.

抗體醫藥品的開發成功機率極低，可能因臨床試驗中有效性不足、發生嚴重副作用、未能取得主管機關核准等原因，導致研究開發延遲或中止。若開發延遲或需追加試驗，將需要進行計劃外的追加資金籌措，而該籌資本身亦伴隨不確定性。本公司雖在醫師等專家指導下制定臨床試驗設計以致力於降低風險，但仍無法排除根本性的不確定性。

作為研發型企業，本公司持續產生營業損失，營業現金流量持續為負。公司方針為透過導出活動獲得合作方支付的一次性收入、里程碑收入，以及透過發行新股籌措資金，但若這些活動未能順利推進，可能對今後的事業發展造成重大影響。由於大部分收益依賴與製藥企業簽訂的合約，研究開發進度延遲或導出對象方針變更亦可能導致收入大幅波動的風險。

東京證券交易所預計自2030年起，對上市後已滿5年的股票適用市值須達100億日圓以上的上市維持標準，惟截至本報告提出日，本公司股票市值低於該標準。本公司正致力於達成上市維持標準的經營作為，但若無法符合標準，則有可能被終止上市。終止上市可能導致喪失籌資手段、損害企業信譽，對事業持續經營造成重大影響。

主要研發管線PPMX-T002（放射性同位素標記抗CDH3抗體）在授權予富士膠片後已被歸還，目前正推進變更為放射性同位素（Actinium-225）並選定新的導出對象，惟存在找不到合作對象的可能性，或因競爭新藥上市等原因導致開發延遲或中止的風險。PPMX-T003（抗TfR1全人源抗體）的第I期試驗已於2024年6月結束，目前正進行導出活動，惟在找到導出對象之前，所需時間可能大幅超出預期。無論哪一項研發管線，若發生開發延遲或中止，均將產生追加資金籌措的必要性。

醫藥品產業受到藥機法等各國藥事法規、醫療保險制度等規範之限制，在長期開發過程中，這些規範存在被修訂或變更的可能性。法規變更可能導致現有研究開發體制（製造方法、開發方法、臨床試驗推進方式等）須進行調整，從而產生追加成本或開發延遲的風險。本公司雖以蒐集法令與制度變更相關資訊並採取適當應對為方針，但難以完全避免變更所帶來的影響。

抗體醫藥品市場中，以歐美為中心，包括眾多創投企業之競爭對手陸續進入市場，若競爭對手的開發品在同一疾病領域中領先上市，本公司的事業優勢可能因此降低。此外，隨著低分子醫藥品、核酸醫藥品、再生細胞醫療等競爭模式的發展，抗體醫藥品市場亦可能無法如預期般擴大。本公司雖致力於透過取得專利等方式確保競爭優勢，但無法完全掌控市場環境的變化。

已申請之專利未必全數皆能取得權利，且潛在存在因他公司優異之專利發明而使本公司專利失去效力的可能性。由於各國對專利法令與指導方針的解釋不同，海外專利取得可能無法按事前預期進行，亦存在第三方未經授權使用本公司專利技術的風險。若本公司獲得授權使用之權利的契約遭終止，或以不利條件修訂，亦可能對經營績效及財務狀況造成影響。

本公司將原料藥・製劑製造、非臨床試驗、臨床試驗監測等主要業務委外予國內外CRO・製造業者等，若委外對象因自然災害、傳染病流行、經營惡化等原因，可能出現原料藥穩定供應及適時提供服務發生困難的風險。就海外委外對象而言，當地法令與商業慣例之差異，以及地緣政治風險（戰爭、衝突等）亦可能造成事業上的限制。若發生非預期的契約終止，或以不利條件修訂契約，可能導致研究開發活動延遲或停止。

本公司為員工人數不足40名之小型組織，確保具備研究開發領域專業知識與技能的優秀人才，是事業成長不可或缺的要素。若無法確保所需人員，或重要人才流失至公司外部，可能對組織性的事業開展及研究開發推進造成阻礙。本公司雖以配合今後事業擴大充實內部管理體制及確保研究開發人員為方針，但在競爭激烈的專業人才市場中，無法保證能確實確保所需人才。

因董事、員工、外部委外對象的疏忽或故意行為，以及網路攻擊，可能發生系統停止・中斷，或機密資訊・個人資訊洩漏之風險。由於本公司以研究開發為事業核心，智慧財產等機密資訊之外流可能對事業競爭力造成直接打擊。本公司雖依據資訊安全管理規範・個人資訊保護方針進行運作，並透過內部稽核及借助外部專家之力強化資安，但仍難以完全排除此類風險。