Delta-Fly Pharma,Inc.

醫療用醫藥品的開發需要投入大量研究開發資金並耗費長期時間，若臨床試驗未能確認有效效果，或未能取得主管機關核准，開發將延長或中止，導致原本預期的投資回收變得困難。若須進行追加試驗，將需要計畫外的追加資金調度，且授權合約期間內若未能達成里程碑，可能無法回收投資金額。本公司致力於規避此類情況並採取適當應對措施，但無法保證所有開發均能成功。

本公司的事業收益依賴於與國內外製藥企業簽訂的授權合約所產生的簽約金、里程碑款及開發協力金，但可能因合作對象的評估或經營判斷，而無法依本公司預期的時程完成合作。DFP-10917、DFP-11207、DFP-14927、DFP-10825目前尚未確定全球或國內的授權合作對象，若未能締結合約，將對本公司的業績及財務狀況造成重大影響。本公司採取增加多項研發管線以降低對特定合作對象依賴程度的方針，但締結新合約仍需長期時間。

本公司在DFP-10917方面與日本新藥股份有限公司、在DFP-17729及DFP-14323方面與日本Chemiphar股份有限公司簽訂國內獨家授權合約，收益對此高度依賴。若因合作對象經營方針變更、違約或開發延遲等原因導致合約解除或終止，可能對本公司業績及財務狀況造成重大影響。本公司採取締結新授權合約以降低依賴程度的方針，但短期內預期仍將持續依賴特定合作對象。

本公司因研究開發費用負擔而長期處於先行投資階段，持續產生營業虧損，現金流量亦呈現負值傾向。在產品上市並確立穩定收益基礎之前，若未能在必要時機取得所需資金，可能對事業持續經營產生重大疑慮。本公司採取在適當時機實施資金調度以強化財務基礎的方針，但自創業以來累積虧損（保留盈餘為負）的狀態持續存在。

本公司因應未來研究開發活動的擴大，可能靈活實施伴隨增資等新股發行的資金調度。屆時，因已發行股數增加，每股股份價值可能被稀釋。目前亦採取將認股權證行使資金用於DFP-10917及DFP-14323等臨床試驗費用的方針，持續存在稀釋風險。

若國內外製藥公司或創新藥研發企業在同一疾病領域提早將醫藥品推向市場，或成功開發出具有優勢的醫藥品，可能導致本公司開發品在臨床試驗中受試者招募延遲或未達目標，需要超出計畫的開發資金，甚至被迫中止開發。此外，競爭產品率先上市亦可能導致授權合作對象判斷解除合約，對本公司業績及財務狀況造成重大影響。

本公司在研究、開發、製造、銷售等各項事業活動中，均受各國藥事相關法規及醫療保險制度等規範，若主管機關不認可開發品的有用性，將難以取得核准。在美國，因醫療保險改革法對原廠藥造成降價壓力，並推動學名藥使用普及；在日本則定期實施藥價下調，並因市場擴大再計算而實施特例性藥價下調。今後藥事法規及醫療保險制度的動向，可能對本公司業績及財務狀況造成重大影響。

本公司持有多項與抗癌藥候選化合物相關的專利，但無法保證所有申請中的專利均能成立，若在本公司專利權利範圍之外開發出優異技術，本公司的競爭優勢可能因此喪失。此外，若與第三方發生智慧財產權侵權訴訟，或與職務發明相關的發明人之間發生對價支付爭議，可能對本公司業績及財務狀況造成重大影響。本公司持續實施專利調查，迄今尚未發生與第三方之訴訟事實。

本公司將原料藥及製劑製造、非臨床試驗、臨床試驗監測等重要業務委外予專業機構，若與委外對象之合約終止或業務執行上發生障礙，將對事業活動造成重大影響。此外，若委外對象因自然災害、治安不穩等不可預見事態導致業務長期停止，可能無法及時獲得所需服務。本公司在委外對象的選定及關係建立方面謹慎應對，但難以完全排除此類風險。

本公司的事業收益依賴於授權合約所產生的簽約金、里程碑款及開發協力金，因此收益傾向隨開發進度而呈現不穩定變動。醫藥品研究開發需要投入大量先行資金並耗費長期投資回收期間，預期在開發品上市並建立穩定收益基礎之前，期間損益將持續呈現負值。此外亦存在匯率波動風險，若與海外委外對象之外幣計價交易發生超出預期之匯率波動，可能對本公司業績及財務狀況造成重大影響。