Solasia Pharma K.K.

由於已上市產品（Sancuso®（SP-01）、達爾比亞斯®（SP-02）、Episil®（SP-03））的市場滲透度不足，非因研發活動失敗所致的損益虧損及營業現金流量負值持續存在。第18期（2025年12月期）合併營業收入為429百萬日圓，稅前本期損失為876百萬日圓，先行投資階段仍在持續。若發生資金不足，公司方針為透過取得新的合作契約或發行新股等方式應對，但視時機而定，可能難以持續開發。

存在藥品等有效性、安全性相關臨床試驗結果的不確定性、開發活動運營的不確定性、投資金額及所需期間的不確定性等複合性風險。若開發品發生中止等情況，將產生存貨（第18期末112百萬日圓）之評價損失及無形資產減損，導致保留盈餘及股東權益總額減少。本集團已就開發方針變更、延期、中止等情況做好準備，但無法完全排除此類風險。

本公司除以募集資金為目的發行認股權證外，亦採用股票期權制度，截至2025年12月31日，作為認股權證等標的之股數已達11,751,899股。今後亦將以增資為主考慮資金籌措方式，若認股權證被行使或追加發行，可能導致每股股份價值遭到稀釋。若因市場供需環境惡化等原因無法及時籌措資金，亦存在被迫重新檢討研發體制及計畫之風險。

醫藥品等行業受到各國藥品醫療器材等法、藥事行政指導、醫療保險制度等嚴格規範，若品質、有效性、安全性數據不充分，可能無法依計畫取得核准。即使取得核准後，亦可能發生未被納入保險給付範圍，或無法依計畫獲得保險價格之情形，並伴隨授權契約變更或解除之風險。由於法令會定期或不定期發生變更與修訂，可能對本集團之財務狀況及經營業績造成重大影響。

本集團之主要事業地區為日本及中國，在中國透過合併子公司（2014年設立）推動Sancuso®（SP-01）、Episil®（SP-03）之銷售以及達爾比亞斯®（SP-02）、SP-04（PledOx®）之開發活動。中國政府嚴格監管下之政策、法規及法律變化，可能成為經營策略及事業活動之制約因素。此外，中國之勞動環境與日本社會制度不同，若人事、薪資、不當行為等勞務管理問題浮現，可能需要長期且大額之費用才能解決。

本集團在開發品收益化方面，採取於開發中途階段向其他公司授權之商業模式，藉此取得一次性款項及與銷售額連動之收益，形成此事業結構。若因開發延遲等原因無法依計畫時間完成授權，或授權契約內容發生變更或解除，將對本集團之財務狀況及經營業績造成重大影響。此外，在癌症領域取得具潛力之開發候選品，預期將面臨與全球製藥企業之激烈競爭，導入活動之不確定性亦相當高。

醫藥品等行業中，包括國際性大型企業之國內外眾多企業及研究機構，在研究、開發、製造、銷售各領域展開激烈競爭，本集團之開發管線中存在以相同適應症進行開發之競爭產品。視競爭產品之開發進展及結果，可能無法展現本公司產品之優勢，導致產品開發及銷售未能依計畫推進。此情況於未來之開發品亦同樣適用，可能對財務狀況及經營業績造成重大影響。

藥品同時具有治療效果與副作用兩方面，在少數病例之臨床試驗中未能檢測出之低頻率副作用，可能於上市後被檢測出。本集團已投保臨床試驗保險及產品責任保險，但無法排除被追究補償範圍外賠償責任之可能性。若出現嚴重副作用或死亡病例，可能招致產品回收、製造銷售中止、藥害訴訟、產品責任賠償等後果，並可能影響該產品以外之其他事業。

本集團作為經營醫藥品等業務之企業規模較小，每位員工及主管之業務與責任範圍廣泛，且在離職、休職等情況下之替補人力並不充足。事業活動高度依賴現任經營團隊以及各部門負責人及成員，若無法依計畫確保及培育所需人才，可能對財務狀況及經營業績造成重大影響。本公司於2006年創立，經營歷史尚短，對於無法預見之事業問題之應對能力亦存在一定限度。

本集團在與海外企業之授權契約、自海外採購產品、於海外從事研發活動等方面進行外幣交易，存在以外幣計價之債權債務。針對急劇的匯率波動，本集團已在可預見範圍內採取避險措施，但難以完全規避風險，若匯率波動風險顯現，可能對財務狀況及經營業績造成重大影響。尤其在包含中國事業之亞洲為中心之全球化布局中，暴露於多種貨幣之波動風險。