SymBio Pharmaceuticals Limited

於第21期（2025年12月期）亦列有營業損失4,440,687百萬日圓（※原文以千日圓為單位，故約相當於4,441百萬日圓）、經常損失4,647,882千日圓，明確指出因連續3期出現虧損，存在對繼續經營前提產生重大疑慮之事項。主力產品Treakisym®（トレアキシン®）之藥價修訂與後發藥品滲透導致銷售額持續下滑（第21期銷售額為1,307,648千日圓），加上BCV開發投資先行支出，資金週轉日趨吃緊。作為應對措施，公司提出股權融資、與其他公司協業及業務合作、透過技術授權（License Out）實現獲利、以及徹底費用管理等方案，但均明確表示無法保證能夠實現。

新藥候選藥物獲得核准之機率極低，僅約二萬分之一至二萬五千分之一，且於開發任何階段皆可能發生中止或延遲。對於本公司集團此類小規模製藥新創企業而言，僅一項候選藥物之開發失敗即可能對財務狀況、經營成績及現金流量造成重大影響。作為應對措施，公司主要以已在人體確立概念驗證（POC）之後期臨床階段候選藥物為對象，並透過科學諮詢委員會（SAB）進行嚴謹評估，藉此篩選導入候選藥物之體制。

在朝向轉型為全球專業製藥公司（Global Specialty Pharma）的過程中，研究開發費用於第21期維持高水準達3,297,362千日圓，若事業計畫未能依計畫推進，可能發生資金不足之情形。文中明確指出，若無法於必要時點籌措到資金，將對事業持續經營產生重大疑慮。作為應對措施，公司將可發行股份總數由1億1,500萬股擴大至2億3,500萬股，以利機動性資本政策之執行，但同時亦伴隨股權稀釋風險。

2022年已有針對本公司集團產品之後發醫藥品獲准核准並上市，實際導致銷售額下滑，文中明確指出此趨勢有可能持續。包括國際性大型企業之競爭對手在技術能力、行銷能力及財務實力方面均具優勢，加上生命科學領域新技術（如細胞治療等）之興起，本公司產品所處環境有可能出現超乎預期之變化風險。作為應對措施，公司專注於進入門檻較高之癌症、血液及病毒感染症等罕見疾病領域，並致力運用專利及再審查期間所帶來之市場獨佔性保護。

醫藥品之研究、開發、製造及銷售深受各國藥事法規、醫療保險制度及藥價設定趨勢之強烈規範，若於產品上市前這些制度發生重大變更，可能對財務狀況、經營成績及現金流量造成重大影響。包括每年之藥價修訂等藥價制度改革，已實際成為主力產品Treakisym®（トレアキシン®）銷售額下滑之因素。作為應對措施，公司依據藥價制度改革及流通改善指引實施批發價與回扣之調整，並以新藥創出加算品及重點品項為核心力求擴大銷售，同時持續關注包括海外之行政動態。

於抗病毒藥物Brincidofovir（BCV）之全球布局中，若海外授權對象或共同開發夥伴之經營狀況惡化，或各國法規及競爭環境發生變動，可能無法如期獲得里程碑收入及權利金收入。此外，文中亦明確指出，若技術授權對象發生經營破產或將授權轉讓予第三方，亦可能導致開發及銷售之持續進行陷入困難。作為應對措施，公司透過審慎之盡職調查（Due Diligence）進行合作企業之篩選，並於授權後持續進行定期監控，同時已任命海外授權對象之風險管理負責人。

自臨床試驗階段至上市後，若出現未預期之嚴重副作用，可能導致賠償問題、臨床試驗延遲、開發中止或核准撤銷等風險，進而對財務狀況、經營成績及現金流量造成重大影響。文中亦明確指出，不能排除賠償金額超出產品責任保險理賠範圍之可能性。作為應對措施，公司持續蒐集並評估國內外之安全管理資訊並提供予醫療現場，實施員工安全管理研習，並於自技術授權對象進口產品時實施嚴格之驗收檢查。

本公司集團所使用之智慧財產權基本上均來自製藥企業及生技新創企業之授權，文中明確指出，無法完全排除授權來源之申請中專利未能順利獲准登記，或第三方創造出更具優勢智慧財產權之風險。此外，本公司集團之開發候選藥物未必皆受專利保護，故有可能面臨後發藥品進入之風險。作為應對措施，公司透過律師及專利事務所進行專利調查，並與授權來源合作建立爭議應對體制。

代表取締役社長吉田文紀先生自創業以來即為經營全局之核心推動者，若因故對其職務執行造成限制，可能對事業運作產生重大影響。此外，本公司集團以相對精簡之人力體制運作，並依賴委外CRO（合約研究機構）執行業務，若與CRO之關係中斷或無法依計畫確保人力，亦可能對事業活動造成阻礙。作為應對措施，公司計畫制定次世代CEO培育計畫，並致力延攬具多元背景之人才並落實人才適配配置。

為應對持續之資金需求，公司已多次實施第三方配售新股認購權（股份選擇權）發行，若未來持續進行增資發行股份或行使新股認購權，每股股份價值可能面臨稀釋之風險。此外，文中亦明確指出，若創業投資公司（Venture Capital）或投資事業組合出售所持股份，亦有可能對市場價格造成影響。作為應對措施，公司將可發行股份總數擴大至2億3,500萬股，以實現機動性資本政策，同時亦致力增加包括機構投資人之穩定股東比例。