業務內容
SymBio Pharmaceuticals（シンバイオ製薬）是一家於2005年成立的醫藥企業，是專注於癌症、血液及病毒感染症領域罕見疾病領域的單一部門專業製藥公司（Specialty Pharma）。該公司以「共創・共生」為經營理念，並以應對未滿足的醫療需求（Unmet Medical Needs）作為企業使命。
主力產品為鹽酸苯達莫司汀（Treakisym®（トレアキシン®）），已取得低惡性度B細胞性非霍奇金淋巴瘤、外套細胞淋巴瘤、慢性淋巴性白血病、復發難治性DLBCL之核准適應症。作為下一代研發管線，公司正推動抗病毒藥物Brincidofovir（BCV／SyB V-1901）的全球開發，針對造血幹細胞移植後腺病毒感染症之全球第三期臨床試驗已於2026年3月在美國完成首位患者收案。
公司於日本、美國及愛爾蘭設有據點，正加速推進全球化布局。
商業模式
透過從外部引進已在人體確立POC（概念驗證）之開發候選藥物的POC後（Post-POC）策略，壓縮開發風險與所需期間。採用完全不持有研究、生產設備的無實驗室、無工廠體制，抑制固定成本，將經營資源集中於開發策略制定等高附加價值業務。
定型化的開發業務則委外交由CRO負責。營收由產品銷售權利金、里程碑金及合作夥伴收入構成，目前主要收入來源為Treakisym®（トレアキシン®）於日本國內之銷售，但因學名藥滲透而呈縮小趨勢，BCV事業之全球商業化及合作夥伴收入則被期待成為下一個營收支柱。
企業優勢
2019年9月，公司自Chimerix公司（現Emergent BioSolutions公司）取得除天花病毒（orthopoxvirus）疾病以外之全適應症、全球獨家開發、製造及銷售權。已於日本（有效期限2043年）、美國（預計2044年）取得腺病毒感染症用途專利，確保長期之獨家保護期間。
BCV之腺病毒感染症開發計畫，於2016年7月獲歐盟委員會孤兒藥指定，2021年4月獲美國FDA快速通道指定，2025年9月獲厚生勞動省罕見疾病用醫藥品指定。並已取得歐洲藥品管理局及英國藥品和保健品管理局之兒童醫藥品開發計畫核准，可適用審查加速、再審查期間延長等優惠措施。
公司與NIH（NINDS、NIAID）、賓州州立大學、塔夫茨大學、加州大學舊金山分校、新加坡國立癌症中心等機構展開共同研究。2025年12月，與賓州州立大學及塔夫茨大學簽訂兩項授權契約，確保於多瘤病毒感染症及阿茲海默型失智症領域之全球獨家事業化權利。
ENVALITH 觀點
業績趨勢
營收於2021期達到8,257百萬日圓高峰後連續5年急減，2025期為1,308百萬日圓，2026年12月期第1季累計為233百萬日圓（較去年同期減少11.6%），持續呈現觸底盤旋狀態。主因為藥價調整及後發藥品滲透導致Treakisym®（トレアキシン®）營收結構性下滑。
另一方面，隨著BCV全球第Ⅲ期試驗全面展開，研究開發費用急增，第1季營業損失達2,341百萬日圓（去年同期為1,169百萬日圓），擴大約2倍。全年營業損失預估為4,231百萬日圓。
就外部環境而言，藥價制度持續下調之壓力進一步壓縮既有產品之獲利能力。自有資本已轉為負值，財務基礎持續急速惡化。
成長策略
透過推動BCV全球第Ⅲ期臨床試驗、多適應症拓展及夥伴合作，實現事業價值最大化
計畫於以美國、歐洲為中心的80家機構招募180例受試者。2026年3月於美國達成FPI，試驗正式啟動。EU新藥核准申請預計於2028年下半期進行。已取得歐洲、英國主管機關對兒童用藥開發計畫之核准。
自2026年2月起於NIH臨床中心開始由NIH主導之PML對象第Ⅱ期臨床試驗。MS用CRADA已於2026年3月延長3年。惡性淋巴瘤、膠質母細胞瘤、頭頸癌、EB病毒相關胃癌等亦持續進行前臨床及臨床試驗，以分散單一適應症依賴之風險。
2026年2月於美國取得IV BCV用於腺病毒感染症之用途專利，同年3月於日本取得惡性淋巴瘤用途專利登記。歐洲亦已取得專利核准。持續透過PCT申請進行全球布局，以確保未來授權外授、夥伴合作談判中之排他性權利。
以與日鐵C&M共同申請之專利（2025年10月於日本取得、PCT申請已完成）為基礎，推動POCT用超高感度病毒檢測系統之事業化。除醫療領域外，亦考慮拓展至農業、畜牧、食品產業等非醫療領域，持續與外部夥伴進行合作洽談。
透過第65回新股認購權之行使完成、第66回新股認購權提前行使之決定進行資金籌措。將部分認購資金用於普通公司債之提前贖回，藉此壓縮有息負債餘額。第68、69回新股認購權（股票選擇權）已於2026年4月發行（合計相當994,250股）。將持續依研發進度及市場環境靈活籌措資金。
最新更新: 2026年7月17日