D.Western Therapeutics Institute, Inc.

由於新藥研發及臨床開發費用先於收益發生之事業特性，公司持續產生營業損失及負的營業活動現金流量，存在對持續經營假設產生重大疑慮之事項。截至本合併會計年度末，現金及存款餘額雖確保有1,709百萬日圓，但若開發管線之上市延遲或資金籌措停滯，可能對事業存續造成影響。作為應對措施，公司正推動結合確保權利金收入、控管開發費用、金融機構借款、第三方配股認股權證發行等方式之資金確保計畫。

醫藥品之研究開發自基礎研究至取得核准需經長期且鉅額之投資，與其他產業相比成功機率極低。已授權（License-out）之管線及新開發品項，其安全性與有效性之確認仍具不確定性，開發進度未必能如預期推進。此等不確定性可能對本公司集團之財務狀況及經營績效造成重大影響。

本公司集團之銷售額由前金收入、里程碑收入及權利金收入構成，惟前金與里程碑收入並非每期經常性認列，其變動不穩定。因授權對象開發時程變更、開發中止、銷售計畫未達標等原因，可能導致收入受領時點延後或收入消失之風險。除2019年12月期外，歸屬於母公司股東之本期淨利及營業活動現金流量均為負值，未來亦可能無法轉為盈餘。

本公司集團基於授權合約之收入，屬對授權對象依賴程度較高之商業模式，並無法保證授權對象會依原定計畫推動開發。若授權對象之研究開發活動發生計畫變更或中止，將對本公司集團之財務狀況及經營績效造成重大影響。此外，與三重大學之產學官合作共同研究合約，對維持研究開發體制亦屬不可或缺，若該合約終止或變更，亦存在同樣之風險。

醫藥品產業於研究、開發、製造、銷售各階段均受各國藥事法、藥政指導及其他相關法令之廣泛規範，若無法取得充分之品質、有效性、安全性相關數據，取得核准可能無法依計畫進行。此情況亦適用於預定授權（License-out）之開發品項，存在難以依原訂條件完成授權之風險。未來若各國藥事法等法規發生重大變化，亦可能對財務狀況及經營績效造成重大影響。

公司於2025年7月31日以SBI證券為配售對象發行附行使價格調整條款之認股權證，其標的股數於本合併會計年度末相當於1,489,800股（占已發行股份總數之2.7%）。若認股權證行使進度加快，將稀釋每股股份價值；反之若行使進度緩慢，則預定資金可能無法籌措，事業計畫可能被迫重新檢討。只要公司持續以增資為主之資金籌措方針，未來仍存在額外稀釋之風險。

本公司之借款設有財務限制條款及其他應遵守事項，若違反該等條款，可能喪失期限利益，對財務狀況及經營績效造成重大影響。此外，若因金融情勢變化或利率上升等原因導致資金籌措成本增加，亦存在同樣之風險。在持續產生營業損失之情況下，違反財務限制條款之風險潛在性提高。

截至本合併會計年度末，本公司集團持有之專利權及專利申請共11種，惟無法保證申請中之專利全部成立，即使成立，亦可能因優越之競爭技術而被淘汰。此外，若與第三方發生智慧財產權糾紛，可能對事業持續、財務狀況及經營績效造成重大影響。雖已實施專利調查，但作為研究開發型企業，公司認知到完全避免智慧財產權問題有其困難。

日本持續實施處方藥藥價下調、促進學名藥使用等醫療費用抑制政策，海外先進國家亦面臨藥價下調之壓力升高。此等政策動向將影響授權對象之銷售計畫及銷售額，並可能透過本公司集團所受領權利金收入之減少，對財務狀況及經營績效造成重大影響。

本公司集團截至本合併會計年度末僅有19名員工，屬小規模組織，對經營團隊、各部門負責人及成員等特定人才之依賴程度較高。若優秀人才之確保與培育未能順利推進，或主要人才離職，可能對事業活動及財務狀況、經營績效造成重大影響。內部管理體制亦僅維持與組織規模相應之水準，隨組織未來擴大而強化體制成為課題。