Nxera Pharma Co., Ltd.

醫藥品的研究開發從基礎研究到取得核准需要長期且大量的投資，然而成功機率與其他產業相比極低，可能對財務狀況及經營績效造成重大影響。作為對應措施，本公司透過自有平台技術創造多個候選藥品、藉由與其他公司共同研究及引進開發品擴充產品線，並透過分散合作夥伴以分散風險。

各國藥事法及藥事行政指導等對研究、開發、製造、銷售各階段均有所規範，若未能如期獲得預期的安全性及有效性數據，可能無法如計畫取得監管機構核准，導致上市或技術授出困難。此外，未來藥事法規的重大變化亦可能對財務狀況及經營績效造成重大影響。作為對應措施，本公司與合作夥伴協力，及早掌握藥事法規修訂動向，並建置能迅速判斷的治理體制。

本集團將併購（M&A）列為事業擴大的經營方針之一，若未能取得預期效果，最高可能須就商譽25,838百萬日圓及無形資產49,230百萬日圓計提減損損失等，對財務狀況及經營績效造成重大影響。作為對應措施，本公司委託外部專家實施盡職調查，綜合驗證與中期事業策略的一致性、事業價值及協同效益。

醫藥品事業需要大量研究開發費用，若因市場環境惡化等因素而無法靈活籌措資金，可能被迫重新檢討研究開發體制及計畫，對財務狀況及經營績效造成重大影響。本集團於本合併會計年度末確保現金及約當現金餘額為20,365百萬日圓，並透過定期檢討發行新股、發行公司債、設定承諾額度、應收帳款保理契約等多種資金籌措手段，以降低風險。

大型製藥及生物醫藥企業為維持競爭力，會定期檢討其事業策略，此類變化可能對本集團的財務狀況及經營績效造成重大影響。此外，研究、開發、製造、銷售等領域競爭加劇亦可能帶來類似風險。作為對應措施，本公司致力維持與合作夥伴的良好關係並簽訂適當契約，同時透過研究開發多個具收益性的品項，將合作解除時對業績的影響降至最低。

醫藥品從臨床試驗階段到上市後皆存在出現副作用等風險，若演變為產品回收、停止製造銷售、藥害訴訟等情形，可能對財務狀況及經營績效造成重大影響。此外，若產品未符合品質及安全性標準，其產品責任亦可能帶來嚴重影響。作為對應措施，本公司與合作公司及銷售委託公司合作，建置國內外安全管理資訊之收集、評估及向主管機關報告的體制，並透過投保適當保險以降低風險。

由於全球化事業布局，本集團與海外企業之間存在授權交易、海外研究開發活動等外幣交易，若發生劇烈匯率波動，可能對財務狀況及經營績效造成重大影響。作為對應措施，本公司建置每月向董事會報告各幣別存款餘額及匯兌損益分析的監控體制，並透過適時購入結算貨幣或締結遠期外匯合約來管理匯率波動風險。

若開發品之技術授出未能按計畫時程進行，或授出本身變得困難，又或於國內外未能順利建立適當銷售管道，或因藥價調整導致價格下降，皆可能因營收減少而對財務狀況及經營績效造成重大影響。作為對應措施，本公司運用外部專家並培育內部人才，設置法遵部門，並持續監控國內外醫療費政策及市場動向。

本公司於2023年7月收購Idorsia公司位於日本及APAC（不含中國）地區的子公司，事業規模及範圍因而擴大，若在過渡措施、整合活動及事業計畫執行上出現問題，可能對財務狀況及經營績效造成重大影響。作為對應措施，本公司已建立由多名執行董事兼任子公司董事的管理體制，並由董事會及審計委員會對經營狀況進行常態性監督、指導與建議，整合活動大致已完成。

本集團的事業活動有賴於經營團隊、各部門負責人及全體員工，若因勞動市場緊張而未能如計畫確保及培育人才，可能對事業活動及經營績效造成影響。作為對應措施，本公司導入超級彈性工時制度、遠端工作等靈活工作方式，實施與內外部專家之交流及研習，並維持舒適的辦公環境，致力充實工作環境建置及員工教育。