AnGes, Inc.

公司自第23期至第27期持續產生歸屬於母公司股東之當期淨損失（第27期：5,123,269千日圓）及營業活動現金流量為負（第27期：△5,750,366千日圓），公司自身判斷存在對繼續經營假設產生重大疑義之情況。第46回新股認股權（發行對象為Cantor Fitzgerald Europe）之行使與否取決於股價走勢，尚未確定，追加資金籌措之方式、金額及時間亦尚未確定。現金及約當現金期末餘額截至第27期末已縮減至1,796,068千日圓，資金枯竭風險已浮現。

由於臨床試驗所需病例數確保困難、CRO業務延遲、預期療效未能確認、發生無法接受之安全性問題等原因，研究開發可能無法按計劃推進。主力管線HGF基因治療用製品（Beperminogene Perplasmid）（以取得美國FDA核准為最優先）及NF-κB誘餌寡核苷酸DNA（日本國內第II期臨床試驗中）即屬此類對象，若開發中止，將對事業戰略及業績造成重大影響。由於製品及試驗用藥之製造全數委外進行，若發生品質問題或供應不足，亦有可能導致開發延遲及製品供應不足之風險。

本集團之醫藥品研究開發受日本、美國、歐洲等各國藥事法規之規範，若核准要件或藥事制度發生變更，可能無法依計劃取得核准。HGF基因治療用製品（Beperminogene Perplasmid）雖已取得美國FDA突破性治療認定，但最終製造銷售核准之取得尚未確定。若核准延遲或未能取得，將對事業戰略及業績造成重大影響。

於日本國內、美國及歐洲存在競爭產品及開發中產品，若競爭對手較預期更早取得核准或取得市場份額，即使本公司產品上市，亦可能無法取得預期之收益。日本及歐洲之藥價由政府等公共機構決定，美國則透過與保險公司、管理式醫療機構及政府醫療保險（Medicare）之協商決定，因此存在低於預期藥價之風險。此外，若上市後發生未預期之副作用，亦可能導致銷售額減少。

HGF基因治療用製品（Beperminogene Perplasmid）及NF-κB誘餌寡核苷酸DNA等之研究開發係基於本公司持有或擁有實施權之專利，申請中之專利未必全數獲准登記，且因其他公司優異之研究開發成果，本公司之專利亦有可能遭到淘汰。此外，若日後事業發展所需之授權無法取得，或遭第三方主張侵害其智慧財產權，將對事業戰略及經營業績造成重大影響。截至合併會計年度末，尚未發生訴訟或索賠事實，但無法保證不存在從事類似研究開發之其他公司。

EmendoBio公司所擁有之最新基因編輯技術新穎性高，具備期待之療效，惟現階段尚無法排除未知風險，可能無法廣泛實用化。若實用化延遲或困難，將對本集團之事業戰略及業績造成影響。自2020年度收購EmendoBio公司以推動事業基礎擴大以來，亦內含對該公司投資回收難以實現之風險。

合併子公司EmendoBio公司於以色列中部特拉維夫近郊設有研究設施（Emendo R&D），受中東紛爭影響，已對研究開發體制進行檢討並實施調整。目前正推進以AI應用為核心之研究開發功能集中，重整Emendo R&D，同時分階段將其他功能移轉至美國，惟若中東紛爭擴大，可能導致EmendoBio公司研究開發活動延遲，並對本公司經營戰略造成影響。

公司自第23期至第27期連續5期產生歸屬於母公司股東之當期淨損失，淨資產額自第23期之38,634,741千日圓大幅縮減至第27期之3,076,080千日圓。營業活動現金流量亦連續5期為負，持續仰賴財務活動（發行新股認股權等）籌資予以彌補。若現行事業計劃所規劃之醫藥品研究開發及銷售未能實現，未來當期淨利及營業活動現金流量仍有可能無法轉為正值。

代表取締役山田英對經營戰略之決定、研究開發、事業開發及管理業務具有重大影響力，醫療顧問森下竜一亦於研究開發方面扮演重要角色。由於組織規模小、人力資源有限，若上述特定人物無法繼續執行業務，可能對事業戰略及經營業績造成影響。儘管公司正致力強化經營組織，惟預期短期內對特定人物之依賴度仍將維持較高水準。

於海外研究開發活動、與海外企業之授權合約、自海外採購產品及試驗用藥等方面存在外幣交易，若發生急劇匯率波動而使匯率風險浮現，可能對業績造成影響。公司將HGF基因治療用製品（Beperminogene Perplasmid）於美國之產品化列為最優先事項，預期今後隨美國市場銷售擴大，外匯風險暴露將隨之增加。