SEIKAGAKU CORPORATION

本公司受日本及海外各國有關醫藥品等品質、有效性及安全性之法律規範約束，相關法規之修訂或藥價基準之調整等醫療制度・行政政策動向，可能對業績造成重大影響。本公司持續監控法規動向，致力於及早掌握並應對，但修法內容及時程並非本集團所能決定，故認為事前難以估算其影響程度。

處方醫藥品之開發從基礎研究至取得製造核准需歷經長期時間並耗費大量研究開發費用，惟仍存在無法上市之風險，過去所提列之研究開發費用可能無法獲得相應之收益回收。本公司透過推進多項開發管線以分散風險，但認為新產品開發之不確定性仍可能對業績造成重大影響。

作為主力產品之處方醫藥品・醫療器材，因與銷售合作夥伴簽訂獨家銷售合約而限定銷售對象，故若因情況變化導致交易內容產生變更，可能對業績造成重大影響。本公司認為此風險一旦顯現，其影響程度難以估算，且銷售管道集中之風險長期存在。

處方醫藥品・醫療器材自臨床試驗階段至上市後皆存在出現預期外副作用之風險，開發中產品可能因此導致臨床試驗延遲或開發中止，已核准產品則可能發展至停售・產品回收等情形，進而對業績造成重大影響。關節機能改善劑ジョイクル已多次收到休克・過敏性休克發生之報告，並已發布安全性速報，未來若確認副作用趨於嚴重，銷售收益可能因此下降。本公司持續進行安全監控活動並收集・分析不良事件，惟認為其影響程度難以量化估算。

處方醫藥品・醫療器材之製造所需之部分原材料須經主管機關核准，且部分原材料僅依賴單一供應來源，若採購環境發生變化而陷入採購困難，可能對產品製造造成影響。本公司透過適當持有原材料及產品庫存以將影響降至最低，惟因替代品採購之可行性及採購所需期間等因素而使影響程度差異甚大，故認為事前難以估算。

本公司多數產品以雞、鯊魚、鱟等動物來源成分作為原料，若使用受限或採購發生困難，可能對業績造成影響。2022年11月華盛頓公約國際會議中，某種鯊魚已被列為管制對象，海外出口時須取得許可證，惟目前對既有客戶之交易尚無影響，本公司透過分散採購來源、持有庫存，以及推動使用發酵原料或基因重組體之產品上市與開發，致力於將風險降至最低。

本合併會計年度海外營收占比為61.7%（不含權利金），因交易貨幣多為美元等外幣，若匯率劇烈波動，可能對業績造成影響。本公司透過將外幣用於支付海外臨床試驗等研究開發費用，以及運用外匯避險交易以降低風險，惟包含海外合併子公司當地貨幣財務報表換算為日圓所產生之影響，認為難以完全規避所有風險。

若無法取得專利權等權利、其有效性或排他性遭否定，或權利期滿失效，皆可能對業績造成重大影響。本公司持續進行調查以防止侵害第三方之智慧財產權，惟若發生智慧財產權相關爭議，亦可能對業績造成影響，認為對未來可能顯現之影響難以量化估算。

本公司持有包含個人資料等大量機密資訊，若因系統故障、外部網路攻擊、員工或第三方之過失等導致系統停止運作、資訊遭竄改或洩露等情事，可能對業績造成影響。本公司透過對資訊系統強化進行適當投資，並實施提升資訊安全意識之內部教育及電子郵件演練等方式應對，惟仍難以完全排除此類風險。

氣候變遷導致氣象災害頻發及加劇，可能對事業活動造成影響，此外，因平均氣溫上升而未來可能導入之碳稅等制度，亦可能使原材料成本增加而影響業績。本公司依據TCFD框架辨識風險、制定應對措施並評估影響程度，並進行資訊揭露，惟一旦發生大規模自然災害等情事，可能產生大量設備修復費用並導致產品供應中斷，認為其影響程度難以量化估算。