ENVALITH
生化学工業株式会社 logo

SEIKAGAKU CORPORATION

4548東證Prime醫藥品

生化学工業株式会社 logo
SEIKAGAKU CORPORATION4548

業務內容

生化學工業創業於1947年,是以糖質科學(醣胺聚醣等)為專業領域,於東證Prime上市的製藥企業。公司展開兩大事業部門:涵蓋關節機能改善劑・眼科手術輔助劑・腰椎椎間盤突出症治療劑等產品的醫藥品事業,以及供醫藥品品質管理使用的內毒素・葡聚醣測定試劑(LAL事業)。

公司與國內外製藥・醫療器材企業締結銷售合作關係,自身則採取將經營資源集中於研究開發與製造的Fabless(無廠)模式。在國內與科研製藥・參天製藥・小野藥品工業等公司合作,海外則與Zimmer Biomet・Bioventus等企業合作,以日本・美國・中國為核心於全球展開事業。

商業模式

醫藥品事業本身不設自營銷售部門,而是將獨家銷售權授予國內外實力雄厚的企業,藉此獲取產品供應對價、權利金及里程碑收入。LAL事業則由子公司Associates of Cape Cod, Inc.負責製造與銷售,掌握醫藥品製造流程中品質管理的需求。

研究開發費用占營收比率維持在19.1%(2026年3月期)的高水準,以糖質科學的基礎技術為根基,持續創造新產品的結構。

企業優勢

關節機能改善劑ARTZ及眼科手術輔助劑Opegan系列,分別在各自的國內市場中維持頂級市佔率。公司已與科研製藥、參天製藥等建立長期銷售合作契約為基礎的穩定供應體系,2026年3月期對科研製藥的銷售額達9,643百萬日圓(占整體26.3%)。

公司擁有與糖胺聚醣(玻尿酸・軟骨素硫酸等)相關的基礎技術,並將其應用展開於關節、眼科、椎間盤、防黏連、膀胱炎等多個疾病領域。研究開發人員占全體員工的18.7%(214名),持續投入研究開發費7,010百萬日圓(占銷售額比率19.1%)。

以子公司Associates of Cape Cod, Inc.為核心的LAL事業,2026年3月期銷售額為12,152百萬日圓(較前期成長2.5%),持續維持穩定成長。透過基因重組內毒素測定試劑「PyroSmart NextGen」的市場滲透,以及葡聚醣測定體外診斷用醫藥品銷售國家的擴增,以傳統產品與次世代產品雙軌並進,強化事業基礎。

ENVALITH 觀點

2026年3月期的權利金收入從上期的2,598百萬日圓驟減至1百萬日圓,實質上已消失,這成為營收較上期減少6.9%(減收2,729百萬日圓)的主要原因。由於權利金屬於里程碑型收入,計入時點並不規律,SI-6603在美國的核准延遲時間越長,收益不穩定性越高,存在結構性風險。

2027年3月期預測中預期權利金將大幅回升,但其實現可能性高度取決於FDA審查的進展,仍需持續關注。

2026年3月完成向FDA重新申請生物製劑核准,是中期計畫的重要里程碑,但2025年3月的審查完成報告通知(CRL)中曾指出製造設施、原料藥及製劑管理方面的追加問題。雖未表明對有效性、安全性的擔憂,但製造管理方面問題的應對將成為再審查的焦點。

若能取得核准並上市,可望大幅改善收益結構,但再次收到審查完成報告通知的風險亦無法排除,這是左右2027年3月期業績預測達成確度的最大變數。

2027年3月期合併業績預測為營收41,850百萬日圓(較上期增加14.2%)、經常利益4,200百萬日圓(較上期增加150.0%),預期大幅回升。惟經常利益增加部分中相當比例依賴投資有價證券出售收益(營業外收益),本業的營業利益僅為2,050百萬日圓。

此外,原材料及能源價格上漲、維修保養費用增加等成本壓力預計將持續存在,判斷若要真正改善營業利益率,維持現有產品收益及SI-6603上市後權利金收入全面步入正軌皆屬不可或缺之要素。

成長策略

以SI-6603美國核准、新產品線推進與LAL事業擴大為三大支柱,致力實現持續成長

2026年3月完成向FDA重新申請生物製劑核准。有效性與安全性方面未被提出疑慮,在完成對製造設施、原料藥及製劑管理相關追加指出事項的應對後方進行重新申請。若能實現核准取得與上市,將可望透過權利金收入的全面化,帶動收益結構的根本性改善。

2025年8月申請國內醫療器材製造銷售核准,2026年4月取得核准。此為以硫酸軟骨素交聯體為主成分的粉末狀醫療器材,在腹腔鏡手術中具備優異的操作性。國內上市後亦將視野延伸至全球布局,可望創造新的收益來源。

2025年8月與小野藥品工業締結共同開發・銷售合作正式契約。針對退化性膝關節炎與退化性髖關節炎,目前正於國內進行第III期臨床試驗。單次投藥之疼痛抑制效果已於美國臨床試驗中得到確認,取得國內核准後將致力運用小野藥品之銷售網絡推動事業化。

推動基因重組內毒素測定試劑「PyroSmart NextGen」之市場滲透,以及葡聚醣測定體外診斷用醫藥品銷售國家的擴增與醫院市場之新開拓。2026年3月期LAL事業營收為12,152百萬日圓(較前期增加2.5%),持續穩定成長,2027年3月期亦預期進一步擴大。

推動對海外子公司Dalton Chemical Laboratories Inc.(加拿大・多倫多)之設備投資,並自日本進行製造技術轉移。透過與高萩工廠(茨城縣)形成雙據點化,強化穩定供應體制。

2026年3月期有形固定資產取得支出為5,900百萬日圓,較前期(4,389百萬日圓)大幅增加,顯示投資階段持續進行中。

最新更新: 2026年7月19日