KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

新藥的研究開發到核准・上市需要投入大量費用和長期時間，無法確保能發現有用的化合物、證明開發中新藥的有效性，以及準確預測取得核准的時間。此外，導出至海外的化合物・產品，可能因導出對象企業的經營狀況、產品組合變化，以及授權地區的藥事法規應對等因素，而無法按預期進展。若這些風險顯現，可能對中長期業績產生重大影響。

日本國內為應對少子高齡化，持續實施包括每年藥價調整的藥費抑制政策，這已成為直接壓縮醫藥品廠商收益的結構性風險。今後若醫療保險制度進行根本性改革或法規趨於嚴格，可能對業績及財務狀況造成進一步影響。本公司在風險管理委員會的主導下持續監控行政動態。

已上市的醫藥品除面臨具相同適應症的其他公司醫藥品競爭外，還將在原廠藥專利到期後面臨後發醫藥品的價格競爭。後發藥品的進入可能導致既有產品銷售大幅減少，主力產品的專利狀況直接關係到業績表現。這些競爭壓力存在持續侵蝕既有產品收益基礎的風險。

開發階段未能發現的未知副作用可能在上市後出現，若確認發生預期外的副作用或嚴重不良事件，可能導致使用方法受限或停止銷售。若產品停止銷售，除了該產品的銷售額消失外，也會導致企業信譽下降。本公司已建立上市後安全管理體制，致力於早期發現風險。

儘管本公司已建立符合最新法令・規則・指引的製造管理・品質管理體制，但若發生品質問題，將需要採取產品回收等應對措施，可能對業績及財務狀況造成影響。產品回收不僅會直接產生成本，還可能導致品牌受損及銷售機會流失。

若本集團無法妥善保護智慧財產權，第三方擅自使用相關技術可能損害本集團的競爭優勢。另一方面，若本集團的事業活動侵犯第三方的智慧財產權，則存在陷入爭訟、損害賠償及事業中止的風險。專利相關爭訟在製藥業界的影響尤其重大，可能成為關係到事業持續性的問題。

若因網路攻擊等導致資訊系統業務運作受阻，或個人資訊・機密資訊發生外流・洩露，因社會信譽下降，可能對業績及財務狀況造成影響。本公司透過制定內部規範及對員工進行教育・訓練，致力於防止資訊外洩，但無法完全排除意外事態的發生。

若因地震・颱風等自然災害、疫情大流行、地區衝突等因素，導致本集團的事業所及交易夥伴受到損害，供應鏈中斷可能使事業活動縮減・停滯，並產生時間與金錢上的損失。本公司依據風險管理規範，實施以確保員工安全及產品穩定供應為重點的對策，但廣域災害發生時的影響可能十分嚴重。

就事業用資產而言，若未來難以預期投資回收，可能提列減損損失；就投資有價證券等而言，可能因市場價格波動或非上市股票的淨資產・事業計畫惡化而產生減損損失。本集團每季依照集團會計政策進行評估，但在市場環境急劇變化時，存在對業績影響顯現的風險。

若醫藥品研究・製造過程中使用的化學物質被判定為周邊環境污染的原因，可能因法律措施及環境復原・改善費用的產生，而對業績及財務狀況造成影響。本公司積極推動ISO14001環境管理系統，並透過使用100％可再生能源電力等方式削減CO2排放量等積極開展環境保護活動，但也內含因法規趨嚴而增加應對成本的風險。