NIPPON CHEMIPHAR CO., LTD.

2021年度以降，通常改定的中間年也開始實施藥價改定，所經營品項的藥價下調正以較以往更快的速度進行。以抑制醫療費用為目的之醫療保險制度的重新檢討也在同步進行，視制度變更內容而定，可能對本集團的業績造成直接影響。該公司表示將密切關注藥價制度改革及醫療保險制度的動向，並將其反映於經營策略之中。

新藥臨床試驗若未能取得預期的效果或安全性，可能導致開發期程延長、中斷或中止。此外，即使臨床試驗成功，其後的導出談判也可能拖延過久或條件無法達成一致，令人擔憂對業績造成影響。學名藥方面，由於在預定上市時期的數年前即需投入開發資金，若無法如預期上市及實現收益化，亦可能對經營成果等造成影響。

由於每年的藥價下調使利潤確保日益困難，加上其他公司競爭產品的市場價格會反映於次年度的藥價，以及與醫療機構、保險藥局之間的競爭可能迫使本公司產品降價，儘管本公司致力於維持合理利潤下的銷售，但競爭加劇所導致的價格下跌仍可能對本集團的業績造成影響。

診斷試藥市場競爭激烈，技術革新速度也很快，因此存在因競爭對手推出新產品而使本集團的體外診斷用醫藥品失去市場競爭力的風險。若競爭力下降，可能對本集團的業績造成影響。

若在包括原材料採購方及製造委受託方的製造流程中發生疏失，導致最終產品出現品質問題，可能引發停止製造、產品回收、停止銷售等情況，使患者難以獲得適切的醫療服務。本公司雖每年依據GQP、GMP相關省令實施定期稽核，並檢查核准書與實際製造情況的一致性，但問題發生時仍可能產生社會信任風險，進而影響業績。

先發醫藥品、體外診斷用醫藥品及醫藥部外品存在發生未預期副作用或健康危害的風險，可能迫使公司停止製造、回收產品或停止銷售。本公司雖依據GVP省令、GPSP省令致力於妥善執行安全確保措施，但問題發生時仍可能產生社會信任風險，進而影響業績。

除供應商及製造國的法規問題、製造糾紛、災害、運輸事故外，中東地區地緣政治風險升高導致原材料價格上漲、能源供應緊張、運輸路線中斷，亦可能對採購及物流造成影響。若難以採購替代品，可能對業績造成影響，因此本公司致力於妥善管理重要原材料的庫存，並透過原料藥的多元採購來源，管理供應鏈風險。

若因設備故障、技術性或法規性問題、火災、地震等其他災害導致產品製造停止或延遲，可能對本集團的業績造成影響。本公司擁有國內2座工廠及海外1座工廠，透過製造設備的共通化及多工廠備援體制以分散風險，但無法保證在緊急事態下能完全替代。

本集團受醫藥品醫療器材等法等相關法規之規範，若製造銷售業許可等事項違反法令，主管機關可能採取停止營業、撤銷許可等行政處分，進而影響業績。此外，若發生違反法令等情事，可能導致社會信譽、品牌形象下降及損害賠償等問題，因此本公司已制定「日本Chemipha集團法令等遵循行動基準」，並強化法遵教育及內部稽核等對策。

本集團可能面臨與產品品質、副作用、環境、勞務等相關的訴訟，此外在銷售學名藥、體外診斷用醫藥品時，亦存在遭原開發廠商提起專利訴訟的風險。儘管本公司在銷售前已就專利等事項進行徹底調查，但一旦發生訴訟，仍可能對本集團的業績等造成影響。