ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

長期且鉅額的研究開發投資可能無法開花結果，被迫中止開發，導致無法實現具原創性的新藥上市。若發生此種情況，將無法獲得原本預期的未來收益，可能對經營績效及財務狀況造成重大影響。作為應對措施，公司除了自主研發外，也積極推動開放式創新，透過擴充開發管線，儲備多個上市候選產品。

「Opdivo點滴靜注」及「抗PD-1/PD-L1抗體相關權利金」約占總銷售收入的50%多（2026年3月期），若因藥價修訂、競爭產品出現、專利到期等因素導致銷售收入減少，將對經營績效及財務狀況產生重大影響。作為應對措施，公司於2024年6月收購美國Deciphera公司，取得歐美地區（全球40餘國）的銷售網絡，並透過Velexbru、ONO-4578等新資產的全球導入，推動產品組合多元化。

公司以成為全球專科製藥公司為目標，正在建構歐美地區的自主研發及銷售體制，但若無法完全避免各國法律規範、經濟情勢、政局不穩、地區特有自然災害等風險，可能對經營績效及財務狀況造成影響。透過2024年6月收購的Deciphera公司強化商業化能力，但開發風險及事業環境的不確定性依然存在。

日本國內公定藥價下調、促進學名藥使用，以及美國最惠國待遇相關總統令等海外醫療費抑制政策、與競爭產品及學名藥之間競爭加劇，皆存在導致銷售收入減少的風險。針對此類風險，公司推動積極的研究開發活動與全公司跨部門合作以實現產品價值最大化，並在開發早期階段即制定應對市場變化的策略。

除藥事法、防止賄賂相關法規、獨占禁止法、業界行為準則（Code of Practice）等多樣法規外，各國針對氣候變遷應對之政策及法規強化亦要求公司採取應對措施，若發生重大違法或不當行為，將導致信譽受損及經營績效惡化。作為應對措施，公司制定了ONO集團行為準則及全球法令遵循政策，設立集團法令遵循委員會，並定期進行法令遵循風險的排查與監控。

針對銷售權、在建研究開發支出、商譽等無形資產，若與業績計畫產生偏離或難以獲得未來現金流量，可能發生鉅額減損損失，對經營績效及財務狀況造成重大影響。特別是考量到因收購Deciphera公司而認列的商譽等資產，此風險的重要性較高。公司已建構透過預算與實際業績管理進行業績監控，並在業績惡化徵兆出現時及時進行減損測試的體制。

隨著全球化推進及資料運用範圍擴大，因網路攻擊、非法存取所導致的系統故障，以及機密資訊、個人資料外洩之風險日益增加，一旦發生將導致社會信用大幅下降並對經營績效造成不利影響。作為應對措施，公司已完善相關安全政策及指引，建構事故應對體制，針對國內外全體員工實施培訓，並根據第三方安全評估持續強化相關對策。

上市後若出現臨床試驗階段未曾發生的嚴重副作用，或副作用發生頻率顯著增加，可能遭受核准撤銷等處分，導致銷售收入大幅減少。作為應對措施，公司針對各項藥品制定風險管理計畫，持續收集並評估安全性資訊，並在必要時修訂藥品說明書、提供適當使用資訊等安全性對策。

隨著國際業務的拓展，公司產生外幣計價的權利金收入及費用支出，因此匯率波動存在導致銷售收入減少、進貨成本增加及匯兌損失的風險。此外，若因業務策略考量所持有的權益性金融商品之公允價值大幅波動，亦將對經營績效造成影響。公司依據市場風險管理方針，透過遠期外匯合約進行避險，並定期掌握所持有權益性金融商品之公允價值及財務狀況以應對此風險。

因地震、颱風等自然災害、大規模傳染病、火災、系統故障、偏離藥事法規定等因素，若特定工廠或外部委託廠商的功能及原材料供應中斷，將導致生產活動停滯或延遲，進而影響經營績效及財務狀況。作為應對措施，公司建構了富士山工廠與山口工廠兩個生產據點的體制，並確保國內多個物流據點，同時基於嚴格的品質標準徹底執行變更管理及偏差管理，並對自有工廠及委託廠商定期實施品質稽核。