Eisai Co., Ltd.

關於阿茲海默症治療劑「Leqembi」，若診斷・治療路徑（pathway）的建構未能推展，或患者可及性受到限制，未來預期的收益可能無法實現。美國已核准靜脈注射・皮下注射之維持療法，但仍存在血液生物標記發展及對其他國家展開延遲之風險。本公司透過提升診斷至治療・監測全流程路徑的效率，以及以Value-based Pricing確保透明性來應對此風險。

關於抗癌藥「Lenvima」，若與美國默沙東（Merck）公司之併用療法臨床試驗未能取得預期結果，或因競品核准時程而導致市場定位發生變化，可能無法達成銷售計畫。此外，「Lenvima」已被選定為美國聯邦醫療保險（Medicare）藥價協商計畫之對象藥品，預計自2028年1月起適用新價格，對收益之影響令人擔憂。另有關於後發藥品申請之訴訟正在進行中，亦存在於專利期滿前後發藥品即進入市場之風險。

新藥研發需要長期且龐大的投資，若出現有效性・安全性方面之問題，可能導致開發中止或中斷。即便臨床試驗取得良好結果，仍存在各國核准審查未獲通過或延遲之風險，且核准後若透過追加臨床試驗未能驗證安全性・有用性，亦可能導致核准被撤銷。開發計畫之中止或延遲可能導致未來預期收益無法實現，過去曾發生「Lenvima」與pembrolizumab併用之轉移性非小細胞肺癌третьей期（Phase III）試驗未能達成主要評估項目之案例。

日本、美國、歐洲、中國等各國政府正在導入並強化藥費抑制政策，可能導致原先預期之銷售收益無法實現。日本實施定期藥價下調及推動使用學名藥，中國則透過集中採購制度大幅下調價格，「Lenvima」及「Methycobal」皆曾實際遭受價格下調。本公司在掌握各國制度・政策動向的同時，透過計算藥品之社會價值，推動對創新給予適當評價。

原廠藥於專利期間・資料保護期間屆滿後，因學名藥進入市場，銷售收益可能大幅減少，亦存在因專利不成立或無效審判等原因，導致後發藥品較預期更早進入市場之風險。美國方面，關於「Lenvima」的後發藥品申請訴訟正在進行中，依其結果，可能出現於專利期滿前後發藥品即進入市場，導致市場份額大幅且快速下滑之情況。另一方面，若本集團之事業活動侵害第三方之智慧財產權，亦存在遭要求停止事業或提起損害賠償訴訟之風險。

因原材料供應中斷、製造流程問題、疫情大流行、地緣政治問題、重大災害、經濟安全保障相關問題等導致供應鏈受阻時，可能發生產品缺貨・回收・停售，進而影響患者健康及公司業績。此外，源自美國之關稅政策變動亦存在導致製造成本上升之風險。本公司已建立符合全球標準GMP之品質管理體制、多元採購及多工廠生產體制，並依BCP確保適當庫存，以建構穩定供應體系。

勒索軟體、針對性電子郵件攻擊及透過供應鏈進行之網路攻擊日益高度化與巧妙化，若個人資訊、未公開資訊及與合作夥伴企業之機密資訊發生洩漏、遭篡改或消失，可能導致法律責任之發生、競爭優勢之喪失，以及企業信譽受損之風險。尤其在新藥開發階段之未公開結構式等資訊若外流，可能直接影響專利申請及取得。本集團已建立包括應對全球各地個人資訊保護法規之資訊安全體系。

透過企業併購或導入產品・開發品所計入之商譽（2025年度末餘額：2,592億日圓）及無形資產，若因計畫與實績之差異或市場變化等因素導致可回收金額低於帳面價值，則須進行減損處理，可能對經營業績及財務狀況造成不利影響。商譽多數分配於美洲醫藥品事業，其可回收金額之估算取決於新藥核准取得・適應症增加之有無及時程、藥價・銷售數量、競品狀況、利率變化等假設。若這些假設條件惡化，則存在發生重大減損損失之風險。

本公司在研究開發・生產・銷售活動中運用合作夥伴關係，若因與合作夥伴意見分歧，或因事業環境變化導致合作夥伴事業持續困難或協作困難，可能導致活動延遲・效率低落，或產生預期外之合作夥伴費用負擔，進而使計畫利潤減少。若因契約解釋分歧而演變為訴訟・仲裁，最終導致合作夥伴關係解除，亦存在未來預期之新藥創製或銷售收益無法實現之風險。各國藥價・保險制度之變更亦可能對合作夥伴關係造成重大影響。

現任代表執行役CEO長達30餘年展現強力領導力，若接班計畫（succession plan）未能妥善運作，或對突發事態之準備不足，可能對企業理念之實現及經營造成重大影響。此外，若無法招募、培育及留任認同hhc理念之多元人才，亦存在對創新之創造及企業理念實現造成重大影響之風險。本公司董事會將CEO之選定定位為最重要之決策事項，並已建立獨立外部董事參與培育流程之體制。