Nippon Shinyaku Co.,Ltd.

新藥候選品的研究開發需要投入大量費用及長期時間，但存在因無法確認有效性而中止開發的可能性。特別是在正作為DMD治療藥開發中的多個自主研發核酸醫藥品等項目中，若發生開發延遲、有效性安全性未達標、競爭產品上市、或銷售計畫進度落後等情況，可能對經營成績及財務狀況造成重大影響。作為應對措施，公司正推動全球化開發，並透過全球性且機動的探索（Scouting）體制實施導入活動。

存在因自有專利被判定無效或與第三方發生爭訟而導致競爭優勢下降的風險，另一方面，若自身事業活動侵犯第三方智慧財產權，則可能導致損害賠償或事業中止。公司透過對醫藥品及機能食品進行多面向、戰略性的專利保護、定期調查第三方權利、以及在導入導出活動中實施智慧財產權盡職調查，力求將風險降至最低。

若在核准後發生預期外的副作用，可能因停止銷售、產品回收、社會信譽受損而對經營成績及財務狀況造成影響。公司收集並評估國內外的安全管理資訊，及時實施使用注意事項修訂等安全對策，同時建立重大事案迅速應對委員會及回收應對程序，並對全體董事及員工實施年度研習。

國內持續實施處方藥藥價下調及促進學名藥使用等政策，海外政府亦持續存在價格下調壓力的傾向。醫療制度改革的推進及法規強化，可能對本公司集團的營收及收益造成直接影響。公司持續關注國內外的行政動向，進行事業影響評估及應對策略的檢討。

若因醫藥品及機能食品的品質問題而發生健康損害，可能產生產品回收、賠償費用、出貨停止、社會信譽受損等情況，進而對經營成績及財務狀況造成影響。公司維持符合GQP・GMP標準的製造管理體制，從原材料採購到流通環節貫徹一致的品質保證，同時針對機能食品，也透過對國內外供應商及委外製造廠商的稽核等方式，持續改善品質管理體制。

因自然災害、疫情、國際紛爭等因素導致自有工廠、原材料採購方、外部委外製造廠商發生產品供應延遲或中斷，以及供應商在法規遵循、人權、環境對應方面的問題，皆可能妨礙產品的穩定供應。公司依據ISO31000框架建構並運作供應鏈風險管理（SCRM），並已從25家主要交易夥伴取得供應商行為準則同意書等，建立多層次的風險管理體制。

若因網路攻擊、電腦病毒感染導致系統停止運作，或發生個人資訊、研究開發資訊等機密資訊洩漏，可能因損害賠償及社會信譽受損而對經營成績及財務狀況造成影響。公司在資訊安全基本方針・基本規程之下設立ISMS推進委員會，實施網路及裝置的24小時全年無休監控，設立CSIRT，並實施針對性攻擊郵件演練等措施。

因股價、利率、外匯等金融市場波動，存在所持資產、退休金資產市值下跌的風險，以及在收取權利金、費用支付等外幣計價交易中的匯率波動風險。公司透過定期驗證政策性持股的持有目的及經濟合理性並逐步縮減，以及運用外幣計價債權債務相關的遠期外匯合約，力求降低風險。

若對適用於醫藥品及機能食品事業的法律法規、自律規範發生重大違反，或董事及員工發生不正當行為，可能因依法受罰、遭主管機關處分、社會信譽受損而對經營成績及財務狀況造成影響。公司透過制定「日本新藥集團行動準則」、設立合規專責部門、實施每月研習、每年兩次的電子學習及合規意識調查、並運用內外部檢舉窗口（Hot Line）等措施，努力防範未然。

在製藥業界，國內外對研究開發人才、高度專業人才、全球化人才的爭奪日益激烈，若中長期無法充分確保及培育多元化人才，可能阻礙創新的產生、研究開發的推進及持續成長。公司透過「NS學院」「HONKI塾」等培育計畫、完善兼職・彈性工時・遠距辦公制度、以及強化職涯招募，致力於留任及確保人才。