Astellas Pharma Inc.

隨著AI利用的擴大,網路攻擊手法日益多樣化、精密化,製藥業所持有的機密資料及重要系統成為攻擊目標。惡意活動可能導致重要系統故障,或造成包含個人資訊之機密資料遭受侵害、洩漏。公司透過運用基於NIST CSF的資訊安全計畫、由CISO進行管理與監督、導入運用AI之最新工具等方式應對。

美國正致力於推動最惠國藥價政策(將美國國內藥價降至先進國家中最低水準之政策),若適用於本公司產品,可能導致美國市場的收益減少。此外,亦可能對其他先進國家市場的市場戰略產生連帶影響。公司透過監控政策及法規動向、對產業團體及政府機關進行遊說、試算金額影響等方式應對。

各國政府正加強對國內資料的控管,「資料國家主義」持續發展,禁止或限制跨境資料轉移,以及制定不符合全球標準之獨自個人資料保護法令的情況日益增加。法規變更可能需要修改業務流程及IT系統,進而導致額外成本增加、營運複雜化與效率下降,並可能阻礙創新。公司透過監控相關法規、依國家及地區推行合規專案,以及應對美國資料安全計畫(DSP)等方式處理。

在下一期中期經營計畫啟動前,公司正同時並行推進多項組織變革,若對各項措施間的相互關係理解及協調不足,可能對企業文化及外部評價造成負面影響。多項措施同時實施所伴隨的協調不足,可能導致組織整體績效下降之風險。公司透過營運主要措施間的協調會議機制、提供狀況掌握平台、建構變革管理能力等方式應對。

截至2026年4月,美國已宣布將對醫藥品及醫藥品原材料實施關稅,自WTO成立以來維持之零關稅措施正面臨變更。視關稅具體實施內容而定,可能導致本公司製造成本增加。公司透過基於多種關稅情境進行影響分析,以及制定納入關稅與地緣政治風險之全球供應鏈網絡戰略框架等方式應對。

本公司據點分布於地理上多個區域,存在受各地自然災害及氣候變遷所致異常氣候影響之風險。就中長期而言,氣候變遷可能導致極端氣候發生頻率增加,若發生特別具破壞性之自然災害,可能影響事業營運之持續及對患者穩定供應醫藥品。2024年度物理風險分析中,已將瀋陽工廠列為高風險據點,公司透過擴充及演練事業持續計畫、按據點進行風險評估等方式應對。

隨著製藥業AI應用的推進,監管機關已開始透過指引等方式明確規範GxP環境下AI使用之條件,今後需持續應對法規之演進。儘管公司已依現行法規建立合規體制,但若應對法規變化滯後,可能對事業活動造成阻礙。公司透過制定負責任AI原則、建立新AI專案審查流程,以及制定GxP環境下AI應用之系統驗證流程等方式應對。

作為製藥產業特有之風險,研發存在不確定性,開發中候選藥品可能無法獲得核准。若對研發之大量投資未能轉化為成果,可能影響經營業績及財務狀況。此風險已於有價證券報告書中明確載明,但本節並未記載具體的緩解措施內容。

存在本公司侵害第三方智慧財產權,或本公司智慧財產權遭第三方侵害之風險。智慧財產權之侵害可能導致訴訟、損害賠償、產品停售等後果,進而影響經營業績及財務狀況。此為製藥產業特有之風險,已於有價證券報告書中明確載明,但本節並未記載具體的緩解措施內容。

銷售中或開發中之產品存在發生副作用或安全性問題之風險,可能導致產品退出市場、停止銷售、訴訟,以及主管機關加強監管。此為製藥產業特有之風險,已於有價證券報告書中明確載明,可能影響經營業績及財務狀況。此為製藥產業特有之風險,已於有價證券報告書中明確載明,但本節並未記載具體的緩解措施內容。