Kyowa Kirin Co., Ltd.

公司在全球多個據點營運與研究開發、製造、銷售相關的重要資訊系統，並持有患者資訊、研究開發數據、製造技術等機密資料。隨著勒索軟體及針對性攻擊手法日益精密化，一旦發生系統停止或資訊外洩，可能導致事業無法持續、違反法令、遭受罰款、訴訟、社會信譽受損、競爭力喪失等重大損失。作為對策，公司在全地區實施常態監控體制、活用MSSP、每年執行滲透測試及TPRM評估，今後計畫建構全球安全運營模式並強化OT安全。

公司於國內外供應包含生物醫藥品等多種模式的產品及試驗用藥，但製造・品質問題、原材料採購不穩定、自然災害、地緣政治風險、系統故障等可能對供應造成重大影響。若重要品項發生供應不足或出貨限制，將導致患者治療持續困難、社會信譽受損、銷售下滑、罰則、訴訟等經濟損失。作為對策，公司致力確保適當庫存、整備高崎工廠HB7棟及桑福德工廠、建構重要產品的雙重採購體制、強化CDMO管理，今後計畫透過活用DX進行營運改革。

公司在原材料、委託製造、流通等重要業務流程上依賴多數業務合作夥伴，若管理體制不完善，人權、環境問題、賄賂、資訊安全侵害、違反法規等風險容易顯現。發生事故時，除了事業持續困難、罰款、制裁金、社會信譽受損、金錢損失外，還需投入大量資源進行突發應對。作為對策，公司在各地區實施盡職調查、加入PSCI、制定集團整體基本方針，今後計畫實施SAQ、加強對高風險合作夥伴的監控、實現全球一元化管理。

從研究開發到上市的開發品及產品組合是持續成長的基礎，但隨著對後期開發品投資擴大、初期研發管線分布不均、合作談判進展不順等，未來營收與利潤的平衡可能失衡。若短、中、長期觀點的討論不足或與財務觀點缺乏一致性，可能導致投資判斷失誤、開發停滯、股價下跌、中長期收益性惡化、機會損失。作為對策，公司在全球經營戰略會議上定期進行產品組合分析（營收・利潤預測、敏感度分析、情境別成長預測），今後將設立每季度舉行的產品組合管理會議。

在快速變化的製藥產業中，確保具備高度專業性、多樣性及機動性的人才不可或缺，但若能力差距修正遲緩、企業文化培養不足、Total Reward缺乏競爭力等，將導致優秀人才招募與留任困難，進而可能造成創新停滯、競爭力下降、阻礙全球戰略的執行。若缺乏全球與地方一致的人才戰略，或戰略性人才儲備建構延遲，長期而言將導致人才流失。作為對策，公司推動導入Global Succession Planning、滲透KABEGOE Principles、設立Virtual Global Sub-function，今後計畫明確化People Leader的期望角色，並重新設計Total Reward Policy。

隨著醫療費用高漲、藥價抑制壓力及重視成本效益評估（HTA）的趨勢，醫藥品的保險給付與定價日趨嚴格，若在開發初期未納入市場准入戰略機制，上市後的價格及准入條件將趨於不利，導致收益性及成長性顯著下降。若缺乏符合歐洲HTA標準的試驗設計、成本效益評估應對體制，以及對各國價格談判文化的靈活應對能力，將有產品准入延遲或受限的風險。作為對策，公司從開發初期階段即於Target Product Profile中納入價值最大化戰略，並推動對歐洲聯合臨床評估（JCA）的計畫性應對，以及成本效益評估相關體制與人才培育。

若構成日本事業核心的長期收載品之產品生命週期戰略的執行延遲，將難以改善產品組合，可能導致高成本結構固定化。若新產品的自主開發或國內導入未能按計畫推進，將導致日本市場競爭力下降，影響集團整體收益，且新藥上市計畫的延遲可能使利潤大幅低於目標。作為對策，公司推動設立日本市場預上市團隊（JP Pre-launch Team）、組建跨職能任務小組、實施法務盡職調查，今後將致力提升里程碑進度監控的精確度。

公司於2021年制定「Digital Vision 2030」以推動DX，但各部門與地區的推動未能充分從整體最佳化角度進行，可能導致全公司層級的Operational Transformation效益（生產力提升、快速決策、加速研發管線等）未能充分發揮。DX及AI等相關專業人才與變革型領導者的不足，以及IT／數位投資治理體制的不完善，可能成為實現預期價值創造的障礙。作為對策，公司於2025年4月設立CDXO並新設ODX（Operational and Digital Transformation），推動以DX為軸心加速業務改革並完善投資治理體制。

公司於2024年收購Orchard Therapeutics公司，取得造血幹細胞基因治療平台，但若事業整合後的戰略制定及組織治理體制建構未能按計畫推進，可能無法充分發揮預期的集團協同效應。此外，若對基因細胞治療領域的事業環境變化及各國法規變更應對不足，已上市產品的銷售推廣及創新開發品的產出可能停滯，進而影響「Vision 2030 and Beyond」的達成。作為對策，公司推動OTL-200（Libmeldy／Lenmeldy）的地區擴展、OTL-203／OTL-201的開發推進、建置兩公司共同治理會議，以及專業人才培育。

美國政府的政策變更（關稅、藥價法規等）可能對本集團造成直接影響，藥價最惠國待遇（MFN Drug Pricing）政策的法制化，可能導致美國國內藥價下調且波及其他國家的藥價設定難以避免。對醫藥品導入高關稅將對美國市場的製造戰略造成重大損害，而價格轉嫁亦伴隨政治風險。作為對策，公司設立美國關稅任務小組，強化生產、SCM、財務、法務、公共事務等跨職能協作，同時推動包括製造據點轉移的供應體制重建，並透過加入PhRMA提升政治影響力。