繼續經營假設相關風險
本集團正處於先行投資期間,持續發生營業損失及負的營業現金流量,因此存在對繼續經營假設產生重大疑慮的事項。作為應對措施,本集團已接受HG Capital股份公司於2026年3月27日提供的金融支援,包括400百萬日圓的債權放棄以及上限500百萬日圓的融資額度承諾額度(Commitment Line),但截至目前,仍認為存在關於繼續經營假設的重大不確定性。
研究開發風險
醫藥品・醫療器材等的開發需要投入大量資金並耗費長期時間,若臨床試驗未能取得有效結果,或開發進度未按預期推進,則可能需判斷延期或中止開發。若發生無法回收研究開發投資、無法取得預期收入的情況,可能對本集團的業績及財務狀況造成重大影響。
藥事法規・核准風險
日本國內醫療器材等的臨床試驗及銷售受藥事相關法規等法律規範,若欲上市及適用保險給付,必須經過嚴格審查取得製造・銷售的核准。存在無法取得核准的風險,或無法於預定時期上市及適用保險給付的風險,可能導致所投入的研究開發資金無法回收。目前,公司正就男性腹壓性尿失禁(SUI)治療推動保險給付收載的相關程序。
利率上升風險
本集團透過外部借款籌集資金,若現行利率水準超出預期上升,可能對業績及財務狀況造成影響。尤其在先行投資期間,對外部資金的依賴程度較高,容易受到利率變動的影響。
人才確保・培育風險
若專業人才的確保及培育未能按計劃推進,可能對事業擴展及維持競爭力造成阻礙。此外,由於本集團以相對少數人員進行事業活動,若構成事業核心的員工發生不測情況,或現有人員流失,可能對本集團的業績造成影響。
少人數組織營運風險
本集團以相對少數人員進行事業活動,對核心員工的依賴程度較高。若構成事業核心的員工發生不測情況,或現有人員流失,可能導致業務持續及事業推進發生重大阻礙,進而對本集團的業績造成影響。
資訊安全風險
若因網路攻擊或系統故障等導致業務停止或資訊外洩,可能導致本集團信譽下降及需負擔損害賠償等責任。在醫療事業中,個人資訊已建立資料庫進行管理,一旦發生資訊外洩,除信譽受損外,亦可能需負擔損害賠償責任,並對經營業績及財務狀況造成影響。
個人資訊外洩風險
本集團在醫療事業中,將個人資訊建立於電腦系統上的資料庫並進行管理,雖已採取存取權限管理等對策,但若因某種原因導致資訊外洩,可能導致信譽受損並需負擔損害賠償責任。本公司雖已制定處理規則並要求全體員工遵守,但無法完全排除此類風險。
保險給付收載延遲風險
ADR Therapeutics股份公司於2022年2月已取得男性腹壓性尿失禁(SUI)治療相關的製造銷售核准,目前正處於推動保險給付收載程序的階段。若保險給付收載未能按預期實現,可能導致營收創造延遲,進而使繼續經營假設相關不確定性的消除變得困難。
新事業推展風險
Neocella(原稱:CrymEX事業)為高濃度外泌體(Exosome)成分含有液相關的新事業,預計於2026年3月期計入開發費用後,轉向營收創造階段。由於是拓展至新領域,若市場滲透及與合作機構的合作未能按計劃推進,可能無法取得預期收益,進而對集團整體的業績回復情境造成影響。
重要程度與發生可能性根據公司揭露資訊顯示。
最新更新: 2026年7月19日

