Heartseed Inc.

本公司目前處於研究開發階段，持續產生營業損失，在開發產品上市前營業現金流量將維持負值。產品化需要在研究開發、臨床試驗、取得許可認證、建構製造銷售體制等方面投入大量費用，資金需求時點亦難以預測。本公司主要透過增資籌措資金，並輔以銀行融資、承諾額度、補助金等方式確保資金，但若無法在必要時點確保充足資金，將可能對財務狀況及事業展開造成重大影響。

本公司將藥事法之附條件及期限核准制度定位為最重要之策略，但該制度要求上市後實施製造銷售後調查。若於調查期間內被判定有效性或安全性不足、發生預期外之副作用，或與主管機關見解不一致、病例數未達標，則存在無法取得正式核准或附條件核准遭撤銷之風險。此類事態可能對經營業績及事業展開造成重大影響。

在臨床試驗階段及上市後，再生醫療等產品可能發生預期外之品質問題或副作用。本公司計劃透過委託CDMO製造、設立可靠性保證部門、投保責任賠償保險等方式應對，但若賠償金額超過保險金額，或因產品責任索賠導致負面形象產生，將可能因產品回收、停止銷售、實施追加試驗等而導致銷售減少及發生大額費用，對經營業績及事業展開造成重大影響。

本公司同時存在專利遭第三方侵害之風險，以及本公司侵害第三方專利權之風險。申請中之專利不保證能成立，若無意中觸及他公司知識財產權，可能遭受製造銷售禁止令請求或高額損害賠償請求。此外，若失去來自公共機構、共同研究機構之授權，將可能妨礙事業持續，對經營業績及事業展開造成重大影響。

再生醫療及iPS細胞領域之研究競爭在全球範圍內持續進行，若競爭對手開發出革新性技術、取得相關專利或搶先上市，可能導致本公司產品無法銷售、市場行銷困難，以及無法負擔研究開發費用等情況發生。大型企業、新興企業及研究機構之參與呈增加趨勢，本公司雖致力於與大學、公共研究機構合作並掌握最新技術動向，但若喪失競爭優勢，將可能對經營業績及事業展開造成重大影響。

製造流程中使用之原材料、試劑、針具、導管等替代性較低，若合作企業變更交易方針、供給能力下降、品質降低或因自然災害等因素導致委託困難，尋找替代供應商及重建製造體制將需耗費大量時間及費用。即使能確保替代供應商，亦可能被迫接受對本公司不利之契約條件，可能導致開發時程大幅延遲，對事業造成重大影響。

HS-001之LAPiS試驗數據幾近齊備，而HS-005尚處於EMERALD試驗初期階段，新管線則處於基礎研究初期階段，產品化及獲利之不確定性較高。若新管線之開發受阻，將加深對主力管線HS-001之收益依賴度，經營業績存在因該產品之開發及銷售狀況而大幅波動之風險。技術上之困難、競爭、法規變更、人才不足、供應鏈不確定性均構成制約因素。

本公司致力於建立製造方法，包括開發細胞大量培養技術，但若體制建構困難，將存在試驗用藥及核准後產品供給延遲，以及臨床試驗中止或撤回之風險。於變更製造場所、原材料、製造流程時，主管機關可能要求提交追加數據或實施再試驗，即使取得銷售核准後，仍存在因供需預測困難、患者之抗拒感、成本效益未達標、違反法規遭訴訟等因素而無法達成計劃銷售之風險。

由於目前不存在事業合作夥伴，無法收取里程金收入等，本公司未來很可能因研究開發進度、延遲或失敗而以增資為主進行資金籌措。此外，本公司採用董事及員工用股票期權及限制性股票報酬制度，若新股認購權遭行使，每股股份價值可能遭到稀釋。發生可能性經揭露為高（新股認購權）、中（增資），可能對現有股東造成影響，值得關注。

HS-001之LAPiS試驗（全10例、52週追蹤已完成）及HS-005之EMERALD試驗（預定全14例）中，存在事前未預料之安全性疑慮發生，或因患者招募困難而導致臨床試驗延遲或中止之風險。核准申請及審查過程中之延遲，以及研究開發費用超出預估之情形亦令人擔憂，若產品上市或研究開發活動未能按計劃推進，將可能導致銷售之獲得延遲、減少或喪失，對經營業績及事業展開造成影響。