業務內容
Heartseed股份有限公司於2015年作為慶應義塾大學衍生的生技創投公司成立。該公司致力於「心肌補充療法（Remuscularization）」的實用化，此療法係將由iPS細胞製作的心肌細胞凝聚而成的微小組織「心肌球」移植於重症心衰竭患者的心臟。
目標疾病為全球死因第一位的心臟病中，五年生存率約20%、低於多數癌症的重症心衰竭。主導藥物HS-001（開胸投與）第Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗（LAPiS試驗）已完成全部10例投與，次世代產品HS-005（導管投與）的臨床試驗準備工作也已就緒。
公司以醫藥品事業單一部門營運。
商業模式
現階段的主要收益來源，是基於與全球製藥企業簽訂的獨家技術合作與授權契約所產生的開發里程金收入。當期會計年度（14個月變則決算）的營業收入3,026百萬日圓中，有3,025百萬日圓為來自諾和諾德（Novo Nordisk A/S）的里程金收入。
該契約已於2025年9月解除，HS-001、HS-005的全球權利已歸還予本公司。今後將以在日本取得附條件及期限許可後的產品銷售收益化，以及與新的全球合作夥伴簽訂授權契約以實現收益多元化為目標。
研究開發費用部分亦由AMED補助金等予以補貼。
企業優勢
作為使用iPS細胞衍生心肌球的心肌補填療法（Remuscularization），已完成非臨床試驗並進入患者投藥驗證階段，在全球範圍內也屬少數企業之一。LAPiS試驗已完成全部10例投藥，低劑量組52週、高劑量組26週的數據確認了療效提示與良好的安全性（無腫瘤形成、無難治性心律不整、無嚴重不良事件）。
基於20年以上研究成果的心室特異性分化誘導技術、使用乳酸培養基的純化精製技術（降低腫瘤形成風險）、心肌球製作技術（存活率為單細胞比14倍以上）、以及利用H1foo製作高品質iPS細胞的技術等多項獨有專利與技術know-how。已從慶應義塾大學取得專利移轉及獨家實施授權。
因2025年9月與Novo Nordisk A/S解除授權合約，HS-001及HS-005在全球範圍的開發、製造、銷售權利及智慧財產權已歸還予本公司。此外，於合作期間該公司自行開發的know-how及智慧財產亦無需額外成本即可取得，使全球化布局的選項完全由自身持有。
ENVALITH 觀點
業績趨勢
2026年12月期第1季累計（2026年1月〜3月）認列營收465百萬日圓、營業損失△75百萬日圓、單季淨損失△58百萬日圓。因前一年同期第1季（2024年11月〜2025年1月）營收為零、營業損失為△485百萬日圓，故本期因認列里程碑收入使虧損幅度大幅縮小。
惟全年業績預測為營收467百萬日圓、營業損失△2,207百萬日圓、本期淨損失△2,158百萬日圓，預期Q1以後實質上將呈現無收入而研發費用等持續累積之狀態。財務狀況方面，總資產7,613百萬日圓、淨資產7,147百萬日圓、自有資本比率93.8%，財務結構健全。
現金及約當現金為6,412百萬日圓，較前期末減少424百萬日圓。就外部因素而言，匯率波動為業績預測修正之因素之一，國際情勢不明朗亦將持續產生影響。
成長策略
透過並行推進HS-001上市申請及HS-005臨床試驗開始，致力於具體實現產品線價值
針對併用冠狀動脈繞道手術之第I/II期臨床試驗（LAPiS試驗），目前正進行全10例數據整理及第三方機構之數據判讀。視結果而定，預期可推進至有條件及期限之上市申請。
已完成向PMDA提交臨床試驗申請，與臨床試驗機構及日本ライフライン株式會社之合作進展順利。以2026年上半年內開始對患者投與為目標，展開較HS-001侵入性更低之治療選項的臨床驗證。
公司單獨持有HS-001及HS-005之全球權利，以臨床數據累積為背景，目標透過與海外製藥企業等進行授權談判並取得里程金收入，強化收益基礎。應對匯率影響亦為課題之一。
最新更新: 2026年7月17日