GNI Group Ltd.2160
醫藥品事業
以中國、美國為核心進行醫藥品研究開發、製造銷售的核心部門
| 期間 | 本期 | 上期 | 增減率 |
|---|---|---|---|
| 營業收入（2026年1Q） | 3,973百萬日圓 | 3,919百萬日圓（2025年1Q） | ↑ |
| 部門損益（2026年1Q） | -2,408百萬日圓 | -887百萬日圓（2025年1Q） | ↓ |
| 營業收入（2025年12月期全年） | 19,158百萬日圓 | — | — |
| 部門損益（2025年12月期全年） | -4,005百萬日圓 | — | — |
| 營業收入年增率（2026年1Q） | +1.4% | — | ↑ |
業務詳情
Gyre Pharmaceuticals（北京康蒂尼）在中國市場以愛思瑞（Esbriet／匹非尼酮）作為主力產品銷售，同時推進F351（氫尼酮）等新藥候選品的開發。美國子公司Gyre Therapeutics及Cullgen負責美國、中國的臨床開發。事業內容包括醫藥品的研究開發、製造、銷售、研究委外承接等，並以ETUARY、Etorel、Contiva為主要產品展開業務。
近期概況
F351的NDA受理、獲指定優先審查，加上Cullgen成為全資子公司使前期投資急增
2026年1Q醫藥品事業營業收入為3,973百萬日圓（較前年同期增加1.4%），僅微幅成長；另一方面，部門損失大幅擴大至2,408百萬日圓（前年同期為887百萬日圓虧損）。主要原因為F351商業化的初期促銷準備費用增加、美國IND申請相關研究開發費用增加、Cullgen收購相關顧問費用等一次性費用，以及股權薪酬費用增加。後續事項方面，Gyre於2026年5月4日完成將Cullgen納為全資子公司。F351的NDA已於2026年5月獲CDE正式受理，將依優先審查制度推進審查。
主要產品
成長驅動力
- F351的NDA受理（2026年5月）在優先審查制度下推進中國核准、上市進程
- 愛思瑞在中國市場持續維持、恢復銷售（2026年1Q恢復至前年同期水準）
- Etorel、Contiva新產品促銷活動展開帶來的營收貢獻
- Cullgen成為全資子公司後，Gyre集團內研究開發體制整合、產品線強化
- CG001419美國第2期臨床試驗（拇指外翻切除術引起的急性疼痛）預計於2026年上半年開始
- F351以美國MASH相關肝纖維化為適應症的第2期臨床試驗IND申請（預計2026年底）
- 愛思瑞適應症擴大（CTD-ILD、塵肺、RILI第3期試驗持續進行中）
風險
- 因F351的NDA核准時期、預期藥價存在不確定性，難以合理估算業績預測
- F351商業化準備、美國IND申請相關費用、Cullgen收購相關一次性費用等導致前期投資成本持續維持高位
- 股權薪酬費用持續處於高水準，可能導致部門損益惡化的風險
- 中國集中採購制度（VBP）對愛思瑞價格、銷售量的影響
- Cullgen臨床試驗進度延遲、失敗的風險（CG001419、CG009301等）
- Cullgen成為全資子公司所伴隨的一次性會計影響（對合併財務狀況表、損益表的影響目前正在計算中）
- 地緣政治風險（中美關係惡化）對中國事業、美國事業的影響
- 與CFC稅制（受控外國公司合併課稅制度）相關的稅務風險
最新更新: 2026年3月27日