GNI Group Ltd.

處於臨床試驗階段之醫藥品候選化合物的開發成功及取得政府機關核准,乃本集團創造銷售收入及達成持續盈利的前提條件。取得核准並無保證,且於臨床開發期間,法規要求或所需臨床試驗資料之內容亦可能發生變更。本集團已投入相當之人力與財務資源於現有候選化合物之開發,開發失敗將對事業持續經營造成重大影響。

由於主要合併子公司GYRE Pharmaceuticals、Cullgen、BAB、BB分別於中國及美國設有據點,將受到國家風險、匯率風險及政治風險之影響。倘兩國之政策、法規、法律等發生變化,可能對經營策略及事業活動造成限制。此外,國際供應鏈之混亂亦有可能導致醫藥品、醫療器材之製造、銷售及流通發生障礙之風險。

由於製藥業界持續進行新藥開發及技術發展,本集團現有產品可能面臨陳舊化或喪失競爭力之風險。倘發現本集團研發能力落後於同業競爭對手,將導致銷售收入減少、銷售價格低迷及市場份額下降,對經營業績與利潤率造成重大不利影響。本集團今後之發展,高度取決於現有產品之改良,以及具新穎性與價格競爭力之新產品開發與市場接受度。

本集團於全球展開事業,於各國均可能成為訴訟、法律程序及主管機關調查之對象。倘遭裁定須支付高額金錢補償或作出不利決定,將對財務狀況及經營業績造成重大影響。此外,中國之製藥產業處於政府嚴格之管理監督之下,倘制度發生變化,亦可能對事業活動造成限制。

本集團產品相關之專利及其他智慧財產權,可能成為異議申請或無效化程序之對象。無論結果好壞,涉及專利侵權或企業機密洩漏之爭訟均需耗費大量成本,倘智慧財產權遭受侵害,將對個別產品、產品系列乃至整體事業造成重大不利影響。本集團依循誠信義務並審慎進行專利申請,惟無法完全排除訴訟風險。

產品品質問題亦可能因製造設備故障、人為疏失、第三方不當行為、原料品質問題等超出本公司控制範圍之因素而發生。儘管本集團已建立品質管理體制及標準作業程序,惟仍難以完全排除錯誤、缺陷或故障之發生。未來擴大製造能力時,如何確保新舊設備間之品質均一性將成為課題,解決品質問題亦可能產生相當之費用。

為擴大事業及提升企業價值而實施併購後,倘因事業環境變化或競爭狀況惡化,可能無法取得原先預期之獲利能力及協同效應。其結果,可能須就併購所產生之商譽或無形資產認列減損損失,或因被收購事業之業績惡化,而對本集團之經營業績及財務狀況造成影響。

於為研發投資及併購等成長性投資向外部籌措所需資金時,倘市場環境變化或信用能力下降,可能難以於適當時機以充分條件完成籌資。若發行新股或附認股權公司債等,將導致既有股東持股稀釋;若透過有息負債籌資,則存在因利率上升致利息支出增加之風險。資金籌措失敗將直接影響事業計畫之執行。

執行長殷諾博士於企業戰略及研發戰略之制定與執行上扮演核心角色,倘失去該氏及其他經營團隊、主要人員之貢獻,將對事業、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。東京總部規模較小,日常業務高度依賴少數主要員工,存在組織上之脆弱性。此外,與製藥公司、大學及研究機構之人才爭奪,亦可能導致人事費用上升及難以確保所需之專業人才。

隨著全球化布局之推進,本集團面臨駭客、惡意程式、病毒等網路威脅,機密資訊之洩漏、濫用或消失,可能導致業務中斷、財務損失、信譽受損及法律制裁等不利影響。研發過程中處理之大量資料若存在不準確或不完整之情形,可能導致誤判之風險,個人資訊亦存在遭未經授權存取之風險。本集團雖已採取防火牆及多因子認證等對策,惟無法保證能防範所有網路攻擊,而應對各地區之資料管理法規亦為持續存在之課題。