業務內容
GNI集團股份有限公司總部位於東京，於中國、美國及日本展開事業。醫藥品事業方面，以在中國市場銷售中的肺纖維化治療藥物艾思瑞（吡非尼酮）為主力，並推動次世代候選藥物F351（肝纖維化）以及運用Cullgen蛋白質降解誘導技術平台uSMITE™之藥物開發。
醫療器材事業方面，美國子公司Berkeley Biologics（BB）製造銷售胎盤、皮膚及骨骼來源之生物材料產品，並於2025年12月收購日本牙科技工事業ZOO LABO。集團由24家合併子公司及2家關聯公司組成，2025年12月期合併銷售收入為26,840百萬日圓。
商業模式
收益的核心為GYRE Pharmaceuticals在中國市場直接銷售愛西那肽（2025年12月期17,314百萬日圓）。以此作為穩定的收益來源，用以支應研究開發費用（3,298百萬日圓），同時推動F351的NDA申請、核准後上市，並追求Cullgen與安斯泰來（Astellas）之間選擇權及里程碑相關的授權收入（最高逾19億美元的機會）。
醫療器材事業（BB）則透過生物材料的製造銷售確保盈利，形成有助於整個集團收益穩定的雙軸結構。
企業優勢
艾斯利（AceLyte）2025年12月期營收為17,314百萬日圓（較上期增加9.3％），創歷史新高。已收載於中國國家基本醫療保險藥品目錄（2017年版），對主要銷售對象Sinopharm的銷售額達6,744百萬日圓（占全公司銷售額25.1%），擁有穩定的銷售基礎。
Berkeley Biologics（BB）2025年12月期營收為7,584百萬日圓（較上期增加46.2％），營業利益為1,274百萬日圓（較上期增加35.3％），雙雙超出預算並創歷史新高。與New Horizon Medical的新大額交易（3,319百萬日圓）有所貢獻，胎盤、皮膚及骨骼來源產品的多品項展開支撐了成長。
根據2023年6月與Astellas Pharma締結的共同研究及獨家選擇權契約，已收取3,500萬美元的簽約金。行使選擇權時可再獲得8,500萬美元，並有機會依里程碑條件獲得最高19億美元及權利金收入，uSMITE™技術的外部評價已獲確立。
ENVALITH 觀點
業績趨勢
2026年第1季營業收入為5,526百萬日圓（較去年同期增加3.9%），小幅增收。醫藥品事業（3,973百萬日圓，較去年同期增加1.4%）受惠於Aisūryui在中國市場的回復以及Etorel、Contiva新產品的貢獻；醫療器材事業（1,553百萬日圓，較去年同期增加10.9%）則由ZOO LABO併入合併範圍所帶動。
另一方面，營業損失為2,749百萬日圓，較去年同期（772百萬日圓）大幅惡化。主要原因為銷售費用及一般管理費用5,459百萬日圓（較去年同期增加42.7%）、研究開發費用1,053百萬日圓（較去年同期增加30.6%）。
回顧過去5期的變化，2023期營業利益曾達到13,109百萬日圓的高峰，2024期以後大幅惡化，2025期為營業損失3,471百萬日圓。2026年全年營業收入預估為27,158百萬日圓（較上期增加1.2%），僅公布此項數字，未公布利潤預估。
成長策略
以F351核准上市、Cullgen整合與臨床進展、醫療器材事業擴大三大方向，持續推動全球成長
2026年3月提交NDA，2026年5月獲中國藥品審評中心（CDE）正式受理通知，目前正於優先審查制度下進行審查。F351已取得突破性治療藥物認定及優先審查品種認定，預期可較常規流程更快取得核准。若成功核准上市，有望從根本上改善醫藥事業之收益結構。
Gyre Therapeutics（Nasdaq：GYRE）預計於2026年底前提交IND申請，以於美國啟動F351針對MASH相關肝纖維化適應症之第2期臨床試驗。此舉係運用中國核准實績推動全球化布局之第一步。
Gyre於2026年5月4日（美國時間）透過股份交換方式將Cullgen納為全資子公司。整合後之Gyre將發展為兼具營收商業化資產與以纖維化及炎症性疾病為核心之多治療領域產品線之完全整合型生物製藥企業。
透過結合中國具成本效益之創新基礎與美國經營團隊，加速TPD及DAC藥物開發。對合併業績之影響目前仍在評估中。
2025年12月於澳洲完成以急性及慢性疼痛為對象之第1期臨床試驗，並取得良好結果。預計2026年上半年於美國啟動以拇趾外翻切除手術後急性疼痛為對象之第2期臨床試驗。同時，於中國以固態腫瘤為對象之第1/2期試驗亦持續並行推進。
2025年12月納入合併子公司之ZOO LABO自2026年第1季起貢獻業績，醫療器材事業營業收入達第1季歷史最高（1,553百萬日圓）。另因BAB新產品銷售計畫（2026年度）預期帶動增收增益。
惟因兩項新事業啟動費用增加，導致該部門轉為虧損341百萬日圓（去年同期為獲利115百萬日圓），其獲利化進展備受關注。
最新更新: 2026年7月17日