K Pharma, Inc.

由于研究开发费用巨大且投资回收期较长，公司持续产生营业亏损，存在对持续经营假设产生重大疑虑的事项。公司于2025年12月通过发行可转换公司债券型新股认购权公司债进行了资金筹措，目前判断不存在重大不确定性，但稳定的收益基础与资金基础尚未确立，若许可授权（license out）收益化或资金筹措出现延迟或中止，可能对事业的持续及扩大产生重大不利影响。

公司的收益模式基本以向大型制药企业等进行许可授权（license out）为主，但存在因对方经营方针变更或经营环境恶化而导致合同在期满前终止的风险。里程碑收入的产生时点取决于开发进展，具有不确定性，再生医疗事业的自主生产销售模式的收益确认也会随开发进展而变动。公司正通过推进多条管线的收益化来应对，但开发延迟或中止等仍可能对业绩及财务状况产生影响。

在无法获得公司所需知识产权的实施许可的情况下，或申请中的专利并非全部保证能够成立，存在因他公司优秀的研究开发而使公司专利技术被淘汰的风险。公司正通过与外部知识产权事务所合作实施专利侵权预防调查，但若与第三方发生知识产权纠纷，可能对业绩及财务状况产生影响。

从临床试验阶段到上市后，医药品及再生医疗等产品均有可能出现预料之外的副作用等。公司正通过构建信息提供体制及投保适当的保险等方式应对，但副作用的发生可能对公司的信誉产生不利影响，进而对业绩及财务状况产生影响。

再生医疗等产品以人体细胞、组织为原材料，因其特性所引起的感染风险无法完全排除。公司在临床前及临床研究阶段彻底进行安全性评估，并构建了与外部专家的合作体制，但若在移植入患者体内后安全性风险显现，可能对业绩及财务状况产生影响。

公司与庆应义塾大学签订了共同研究费用分担及该大学所持专利的独占实施许可合同，创始人兼董事冈野荣之与中村雅也二人在研究开发中担任核心角色。公司已制定利益冲突管理方针，并在董事会进行事前审批等适当管理，但若发生被质疑存在利益输送的情况，可能损害公司的利益及社会评价，进而对业绩及财务状况产生影响。

截至本会计年度末，创业投资机构等持有的公司股份占已发行股份总数的18.4%，预计在禁售期结束后将出售股份。若创业投资机构等实施股份出售，可能打破市场供需平衡，导致公司股票的市场价格下跌。

在iPS创药事业、再生医疗事业中，由于临床试验数据的解析结果与预期不同等原因，研究开发可能无法按计划推进，存在上市延期或中止的风险。即使获得批准后，也可能因再审查而导致批准被取消或产生追加调查成本。公司正通过推进多条管线以及与大学、研究机构合作来分散风险，但上市延期或中止仍可能对业绩及财务状况产生重大影响。

公司系为将庆应义塾大学教授冈野荣之与中村雅也二人的研究成果事业化而设立，二人在研究开发活动、事业推进以及与大学的共同研究中担任核心角色，同时也是主要股东。公司正通过在国内外招揽优秀人才来强化研究开发体制，但若因某些原因导致二人难以继续参与，可能对业绩及财务状况产生影响。

为应对中长期研究开发资金需求，公司可能通过增资等方式进行资金筹措，由此增加已发行股份总数，存在使每股股份价值被稀释的风险。此外，截至本会计年度末，潜在股份数已达已发行股份总数的27.2%（最多3,154,998股），加上2025年12月发行的可转换公司债券型新股认购权公司债，若新股认购权被行使，可能进一步导致股份稀释。