Cuorips Inc.4894
再生医疗等产品事业（Cuorips股份有限公司・单一部门）
开展人iPS细胞衍生心肌细胞片的开发・商业化以及CDMO事业的再生医疗风险企业
| 期间 | 本期 | 上期 | 增减率 |
|---|---|---|---|
| 销售收入（合并・全年） | 212百万日元 | 175百万日元 | ↑ |
| 营业损失（合并・全年） | △1,081百万日元 | △590百万日元 | ↓ |
| 经常损失（合并・全年） | △1,028百万日元 | △642百万日元 | ↓ |
| 归属于母公司股东的当期净损失（合并・全年） | △1,022百万日元 | △644百万日元 | ↓ |
| 研究开发费（总额） | 970百万日元 | 1,029百万日元（推算） | ↓ |
| 研究开发费・自有资金负担部分（计入销管费） | 634百万日元 | 334百万日元（推算） | ↑ |
| 总资产 | 5,123百万日元 | 5,741百万日元 | ↓ |
| 自有资本比率 | 91.6% | 96.1% | ↓ |
| 现金及现金等价物期末余额 | 3,900百万日元 | 4,793百万日元 | ↓ |
| 每股当期净损失 | △124.54日元 | △80.52日元 | ↓ |
| 经营活动现金流 | △1,059百万日元 | △812百万日元 | ↓ |
业务详情
以与大阪大学的共同研究开发为基础，将人iPS细胞衍生心肌细胞片“ReHeart®”的制造销售许可获取・商业化列为最优先课题。2026年3月已就缺血性心肌病所致重症心力衰竭这一适应症取得附条件及期限的制造销售许可。同时，利用商业用细胞培养加工设施“CLiC-1”开展CDMO事业，研究开发费用先行阶段仍在持续。
近期概况
ReHeart®取得附条件制造销售许可为最大进展，目标为2026年秋季收录药价并开始销售
2026年3月，厚生劳动省就缺血性心肌病所致重症心力衰竭这一适应症，向ReHeart®颁发了附条件及期限的制造销售许可（2025年4月提交申请）。2025年10月被指定为罕见病用再生医疗等产品，成为保险报销加算的对象。预计2027年3月期将于2026年秋季左右收录药价并于下半年开始销售。另一方面，销售收入为212百万日元（同比增长21.2%），但由于销管费（含研究开发费）增加，营业损失扩大至1,081百万日元（同比扩大83.2%）。下期合并业绩预期未披露销售收入（因药价尚未确定），预计营业损失为1,430百万日元。
主要产品
成长驱动力
- ReHeart®取得附条件及期限的制造销售许可（2026年3月）以及2026年秋季左右收录药价・开始销售，向盈利化阶段过渡
- 被指定为罕见病用再生医疗等产品（2025年10月），成为保险报销价格核定时的加算对象
- 美国业务正式展开：与斯坦福大学的共同研究持续进行，且在FDA preIND会议上基本达成一致，推动IND申请准备取得进展，并开始准备与欧洲监管机构的磋商
- 入选经济产业省“再生CDMO补助金”新技术导入促进框架，提升制造能力・供应能力（中之岛CROSS的中试工厂预计下期正式投产）
- 体内再生因子诱导剂（YS-1301）与一家海外制药公司的转让・合作磋商取得进展，有望实现收益多元化
- 来自共同研究开发合作方的共同研究开发费收入抑制了现金消耗速度（本期收入额约为336百万日元，即研究开发费总额970百万日元扣除自有资金负担634百万日元后的部分）
风险
- 药价收录延迟或设定意外偏低药价的风险（截至本资料提交时药价尚未确定，故未披露销售收入预测）
- 伴随附条件及期限许可而产生的上市后调查・条件履行义务不履行的风险
- 研究开发费先行阶段长期化导致营业损失扩大的风险（下期营业损失预期为△1,430百万日元，较本期进一步扩大）
- 现金及现金等价物持续减少的风险（本期末余额3,900百万日元，较上期末减少893百万日元，经营现金流为△1,059百万日元）
- 海外业务拓展中的监管应对风险（FDA IND申请・获批的不确定性，欧洲监管应对的复杂性）
- CDMO事业的客户集中风险及订单波动风险
- 导管、体内再生因子诱导剂等产品管线开发延迟・失败的风险
最近更新: 2026年6月24日