业务内容
Cuorips股份有限公司是2017年成立的再生医疗初创企业，以人iPS细胞衍生心肌细胞片“ReHeart®”的研究开发・制造销售为核心事业。ReHeart®是全球首个以药物治疗或手术均无法期待恢复的缺血性心肌病重症心力衰竭患者为对象的iPS细胞衍生再生医疗等产品，已于2026年3月从厚生劳动省取得附条件及期限的制造销售批准。
主要客户为国内外医疗机构・医院，同时利用大阪府箕面市的商用细胞培养加工设施“CLiC-1”开展CDMO事业（细胞产品的受托制造）。以与大阪大学・第一三共・朝日Intecc等的产学合作联盟为基础，还持有导管治疗以及体内再生因子诱导剂（YS系列）等多个研发管线。
商业模式
现阶段的主要收益来源是CDMO・咨询服务（2026年3月期营业收入212百万日元中的210百万日元）以及来自共同研究开发合作伙伴的共同研究开发费收入（本期336百万日元）。凭借这些收入，公司在研究开发费用总额970百万日元中将自身承担部分控制在634百万日元，采用了现金消耗管理型模式。
计划在2026年秋季左右完成药价收录・纳入医保适用后开始销售ReHeart®，向以产品销售为核心的正式盈利阶段过渡。
企业优势
2026年3月从厚生劳动省取得「ReHeart®」的附条件及期限的制造销售许可。医生主导的临床试验共8例，全部病例判定为「有效」，无副作用及严重副作用发生。2025年10月被指定为罕见疾病用再生医疗等产品，成为保险报销价格核算时的加算对象。作为世界首个iPS细胞衍生心肌细胞产品，已确立先发优势。
自设立与大阪大学的联合研究讲座以来，已确立iPS细胞的大量培养、高纯度精制及未分化细胞去除技术。已在日本（专利第7609440号）、美国、欧洲取得设施设计专利。
持有来自大阪大学的独占实施权（专利第6938154号，存续期间至2035年11月）以及来自第一三共的知识产权许可，从而形成了技术性的进入壁垒。
2020年8月投入运营的商业用细胞培养加工设施「CLiC-1」是可覆盖从制造工艺开发到商业化生产的实验室一体化设施。2024年8月取得制造销售业许可，2025年4月取得制造业许可。
该设施同时被用于CDMO・咨询服务业务，2026年3月期CDMO销售额为210百万日元（同比增长25.4%）。此外，该项目还被经济产业省「再生CDMO补助金」新技术导入促进框架所采纳。
ENVALITH 视角
业绩趋势
2026年3月期的营业收入为212百万日元（上期175百万日元，+21.2%），实现了增收，但销售成本从6百万日元骤增至82百万日元，导致毛利润从168百万日元降至130百万日元。销售费用及一般管理费用大幅增加至1,212百万日元（上期759百万日元），使营业亏损扩大至1,081百万日元（上期590百万日元）。
研发费用总额为970百万日元（同比减少5.7%），但扣除共同研究开发费收入后的自担部分为634百万日元（同比增加89.8%），呈增加趋势。观察过去5期的变化趋势（营业收入：38→23→175→212百万日元，营业亏损：450→588→590→1,081百万日元），营业收入自2025期以来快速扩大，但亏损也在2026期急剧扩大。
期末现金余额为3,900百万日元（上期4,794百万日元），减少893百万日元。2027年3月期营业收入预期仍未披露，预计营业亏损为1,430百万日元，预示亏损扩大的局面将持续。
成长战略
以国内获批为起点，推进药价收录及销售启动，并通过海外拓展与CDMO强化实现多层次增长
已于2026年3月取得附条件及期限的制造销售许可。预计2026年秋季左右完成药价收录，下半年开始销售。作为罕见病用产品指定，属于保险偿还价格核算时的加算对象，正推进制造销售后调查所需的供应体系建设。
与斯坦福大学心脏胸外科的联合研究已全面展开，正在使用心肌梗死猪进行动物实验项目。在FDA的preIND会议上，已就包括First-in-Human试验计划的开发方针基本达成一致，正推进IND申请相关准备工作。
计划在下一期（2027年3月期）开始与欧洲监管机构的磋商准备。通过与美国并行推进的欧洲布局，力争取得全球范围的制造销售许可。
获经济产业省再生CDMO补助金（新技术导入促进类别）采纳后，正在中之岛Cross建设的试验工厂预计将于下一期初全面投产。将通过细胞稳定供应制造价值链联盟（VMaCS）推进大规模培养系统的实用化，提升受托制造能力。
持续与大阪大学开展联合研究，已积累相关成果，包括发表关于肝硬化的研究论文。目前正与一家海外制药公司就导出・合作事宜进行磋商，力争通过向制药企业导出实现收益多元化。
正与朝日Intec股份有限公司联合开发一种通过导管血管内路径将人iPS细胞衍生心肌细胞移植至心脏的新型治疗技术。下一期计划推进非临床试验实施相关准备工作。
最近更新: 2026年7月19日