Cuorips Inc.

2026年3月，ReHeart®取得了附条件及期限的制造销售批准，但日本为抑制医疗费用，正持续推进定期药价下调及仿制药使用促进政策。若未来药价大幅下调，盈利能力下降可能对经营业绩及财务状况造成影响。公司正在推进纳入医保适用的相关手续，但药价政策的走向是与本公司收益结构直接相关的风险因素。

ReHeart®尽管已取得附条件及期限的制造销售批准，但尚未开始销售，其他多条管线产品亦未进入持续获得销售收入的阶段。若附条件批准被撤销、无法取得正式批准，或其他产品开发中止・未获批准，将导致公司无法获得全部或部分销售收入，对经营业绩及财务状况造成重大影响。公司亦存在对特定产品收益依赖的风险，管线多元化是当前面临的课题。

若制造・销售人才的招募及原材料物流体系的构建未能按计划推进，可能对经营业绩及财务状况造成重大影响，且该风险发生时间较为临近，预计在2年以内。随着ReHeart®销售的扩大及CDMO业务受托量的增加，预计现有商业用细胞培养加工设施的制造能力未来将无法满足需求。公司已成立联盟并推进联合研究以确立大规模制造技术，但体制构建的延迟存在导致产品供应受限的风险。

本公司集团由于研发领域的先行投资而产生本期净亏损，经营活动现金流持续为负，CDMO业务目前也尚未实现盈利。在产品上市至确保稳定收益期间，公司可能实施增资等融资手段，但若无法在必要时点筹集到所需资金，将对业务持续经营产生重大担忧。目前公司通过公开增资・第三方配股增资及联合研发经费的取得来维持资金周转，但财务脆弱性仍是持续存在的风险。

国内外企业及研究机构在再生医疗领域的研发正在快速推进，竞争产品的崛起可能削弱本公司集团的技术优势。若竞争产品的安全性・有效性提升或新制造方法确立，可能导致医疗机构等销售渠道的开拓及销售数量低于计划。对于已取得制造销售批准的产品，公司正推进与医疗机构等的洽谈，并积极开拓生物原料等的销售渠道，但竞争环境的变化仍可能对经营业绩造成重大影响。

存在第三方侵犯本公司知识产权，或本公司侵犯第三方知识产权而遭受禁令・损害赔偿的风险。若已申请的知识产权被驳回，或竞争对手先行取得相关权利，将无法获得法律保护，进而影响业务活动。公司已通过顾问专利代理人等建立调查・管理体制，但若无法获得他方知识产权的使用许可，或产生超出预期的使用费，也可能对业务活动造成影响。

公司为员工51名（不含临时雇用人员）的小规模组织，对经营者、部门负责人及特定研发人员的依赖程度较高，尤其是ReHeart®的主要开发者、大阪大学名誉教授泽芳树的作用极为关键。若人才招募・培养未能顺利推进，或发生人才流失，可能导致研发・制造活动延迟，进而影响业务活动。公司正努力确保并培养优秀人才、传承经验与知识，但小规模组织所固有的脆弱性仍是持续存在的风险。

本公司集团受《医药品医疗器械等法》《再生医疗等安全性确保法》等国内外多项法律法规约束，若被处以许可・登记撤销处分，将导致业务停止及社会信誉受损。此外，相关法令的修改废止或新法规的制定也可能使业务持续经营变得困难，或产生大额追加成本的风险。公司通过业界团体及专家进行信息收集并构建管理体制加以应对，但监管环境的变化仍可能对经营业绩及财务状况造成重大影响。

公司基于与第一三共株式会社签订的联合研发合同获得知识产权等授权，若该授权在不利条件下被修改或终止，将导致研发延迟及销售计划无法达成。此外，若与大阪大学、iPS学院日本（iPSアカデミアジャパン）、京都大学iPS细胞研究基金会等机构的合同在不利条件下被修改或解除，也可能导致研发活动延迟等，对经营业绩及财务状况造成影响。目前公司与各机构保持良好关系，但对特定合作方的高度依赖属于结构性风险。

公司已计提大额固定资产，包括商业用细胞培养加工设施以及计划设置于中之岛Cross的中试规模工厂等，若因ReHeart®批准被撤销、无法取得正式批准、销售不振、药价下调等因素导致经营环境恶化，存在确认减值损失的风险。公司依照固定资产减值相关会计准则，实施减值迹象识别及未来现金流量估算，目前判断其可回收性不存在问题。但若事业计划持续未能达成，减值损失的计提仍可能对经营业绩及财务状况造成影响。