Cyfuse Biomedical K.K.

在再生・细胞医疗领域，技术革新正在快速推进，本公司的基础技术——生物3D打印技术（三维细胞层叠技术）未来可能出现陈旧化的可能性。此外，也存在目前无法预见的副作用等安全性问题显现的可能性，以及因国际局势导致原材料采购不稳定而造成产品供应困难的风险。本公司正与合作企业、大学及公共研究机构合作，致力于持续开发能够确保技术优势的先进技术。

再生医疗等产品的开发到实现产品化需要较长时间，可能因难以确保临床试验所需病例数、医疗机构方面的原因、监管当局要求补充数据等因素而导致开发延迟。开发周期的长期化会因研发费用的累积而对业绩造成压力，并可能产生追加融资的必要性。本公司通过与PMDA的事前咨询谨慎制定临床试验计划，并通过并行开发多条产品线来分散风险。

再生医疗等产品的社会实施需要整合多种高度专业化的技术，在制造方法的确立过程中可能出现意料之外的技术难题，以及制造体制的构建与维持困难的可能性。在销售方面，也存在因法规变化、市场环境变化、与合作企业达成协议延迟等原因，导致销售及流通体制的完善未能按计划推进的风险。本公司正通过与合作企业的协作，推进细胞大量培养技术的开发以及面向商业化生产技术确立的机械化・自动化。

再生医疗领域目前正处于市场形成阶段，要发展为可持续产业，需要政府部门、企业及整个行业形成一体化的市场环境建设，在降低制造成本、市场营销活动、建立上市后调查体制等方面需要长期且大量的资金投入。若基础设施建设及供应链构建未能按计划推进，可能对事业战略、财务状况及经营业绩产生重大影响。本公司正与多家合作企业推进从开发到制造、销售的有机联动的供应链构建。

有关再生医疗等产品的法规及指导方针具有持续修订的性质，可能面临更严格的质量管理标准适配要求、原材料使用限制，以及未能按预期获得药事审批的可能性。此外，在全球医疗费用控制的大趋势下，也存在保险报销价格低于本公司预期从而抑制盈利能力的可能性。本公司加入了再生医疗创新论坛（FIRM）等行业团体，致力于建立能够及时把握并应对监管动态的体制。

目前正式进入再生医疗领域的企业相对较少，但未来考虑进入该领域的企业可能增加，若竞争对手开发出超越本公司知识产权的新技术并率先上市，则可能导致共同研发・联盟关系的解除，以及未来特许权使用费等收益减少的风险。本公司通过拥有独占实施权的基础专利与难以模仿的制造技术相结合形成了进入壁垒，但无法完全排除竞品出现的可能性。

本公司在前期投资阶段持续存在营业亏损及经营活动现金流为负的趋势，预计随着业务推进，营运资金、研发投资、设备投资等资金需求将会增加。若金融市场出现动荡、业绩恶化或事业计划发生重大变更，通过股权融资或公共补助金等方式的融资可能无法按预期推进。此外，在实施增资等股权融资时，由于已发行股份数量增加，可能导致每股股份价值被稀释。

本公司目前处于以研发活动为中心的事业阶段，资产负债表中列有留存收益为负（累计亏损），若开发未能按计划推进，可能导致当期净利润的确认时间延迟，从而使股东分红实施的时间点较预期推后。此外，若未来实现盈利化而无法再利用累计亏损进行应纳税所得额抵扣，则将按正常税率计提企业所得税等，可能对现金流产生影响。本公司目前的方针是优先充实内部留存并确保研发资金。

存在申请中的专利最终未能获得注册的可能性，以及第三方独立开发或获取类似技术秘诀的可能性，从而导致本公司的技术优势相对下降的风险。本公司采取了将专利独占权与技术秘诀保密相结合的知识产权战略，并持续申请新的及周边专利以充实专利组合，但无法完全排除主要专利保护期满后出现类似产品的可能性。

本公司实行精兵简政的组织体制，事业活动在一定程度上依赖于具有高度专业性的经营团队及各部门的关键人才。若人才确保与培养未能按计划推进，或主要员工流失，可能对事业发展及经营业绩产生影响。本公司为传承与发展自主技术，持续致力于确保和培养具有高度专业性及丰富经验的人才。