TMS Co., Ltd.

医疗用医药品的开发需要投入大量研发资金并耗费较长时间，前期临床、临床试验的成功并不能保证后续阶段的成功。若因监管部门协商延迟或未能获得批准而导致开发延期或中止，则存在损失该项开发全部投资的风险。作为应对措施，公司致力于扩充产品管线及适应症领域，并通过与监管部门的事前咨询争取获得适当建议。

针对脑梗死治疗药TMS-007这一主导产品线，市场上存在Tenecteplase（已在美国获批）、Sovateltide（已在印度获批、美国已启动Ⅲ期）、LT3001（已表明将进入Ⅲ期）、HRS-7450（TMS-007类似物、已在中国启动Ⅱ期）等多个竞品。若竞争新药率先上市导致TMS-007的优势下降，合作方可能中止或延迟开发，将对公司的里程碑金、特许权使用费收入造成重大影响。此外还存在生物类似药进入市场的可能性。

公司收益高度依赖来自TMS-007合作方（CORXEL）的里程碑金及特许权使用费收入，若合作方发生战略调整、产品组合重新评估或开发中止等情况，收益可能大幅波动。由于合作方单独持有TMS-007相关专利并管理大部分临床试验，公司获取相关信息的权限有限，难以准确预测未来收益。下一个里程碑预计在日本以外地区TMS-007第Ⅲ期临床试验完成第5例给药时达成。

公司作为研发型企业持续录得营业亏损及营业现金流为负，截至2025年12月期末累计亏损达3,763百万日元。公司方针为在确保稳定收益来源之前择机进行融资，但若无法在必要时点以适当条件获得资金，可能对持续经营产生重大疑虑。2025年3月发行了附行使价格修正条款的第10次新股认购权（潜在股份数2,870,000股，相当于已发行股份总数的6.3%），以推进融资。

TMS-007已成立的重要专利有效期预计将于2030年到期，即便在审专利获批，预计也仅延续至2042年到期。TMS-008、TMS-009已成立专利的到期时间较短，预计为2027年，若无法取得追加专利，将对产品候选的开发及商业化能力产生不利影响。此外，合作方拥有独占行使SMTP化合物相关知识产权的权限，若合作方未能妥善行使该权限，可能制约公司的开发能力。

在日本，持续的药价基准修订及仿制药推广政策使药价抑制趋势不断加强；在美国，2023年8月成立的《通胀削减法》（Inflation Reduction Act of 2022）也存在强化药价管制的动向。在欧洲，因平行进口药品及仿制药竞争加剧，以及成本效益评估应用增多，同样存在药价下行压力。这些行政政策可能导致公司从产品候选销售中获得的特许权使用费收入减少。

公司未持有生产设备，产品候选的生产及供应依赖日本Microbio Pharma株式会社等第三方受托生产机构。若难以确保替代委托方的合同因不可预见原因终止，或因自然灾害、监管部门查处等原因导致受托业务停滞，将对公司经营活动造成重大影响。TMS-007与TMS-008的生产集中于同一受托机构，若生产时间出现重叠，可能对其中一方的开发进度造成影响。

截至本财年末，公司正式员工仅18人，属小规模组织，经营活动高度依赖代表取缔役社长、取缔役会长（创业研究者）及负责开发的取缔役等少数核心人才。若核心人才流失，或人才招聘与培养未能顺利推进，可能对经营活动造成阻碍，进而对业绩及财务状况产生重大影响。公司正致力于营造企业文化并加强包括新员工招聘在内的内部体制建设，但因组织规模较小而产生的脆弱性仍是持续存在的风险。

公司方针为灵活运用伴随新股发行的融资方式以确保研发资金，2025年3月发行的附行使价格修正条款的第10次新股认购权，其潜在股份数达2,870,000股（相当于已发行股份总数45,485,767股的6.3%）。此外，因股票期权等新股认购权行使而产生的潜在股份数为2,372,380股，若这些认购权被行使，将稀释每股股份价值，进而影响股价形成。此外，风险投资等机构持有已发行股份总数的19.1%，其出售时供需变化对股价的影响也令人担忧。

公司持有与研发相关的机密信息及个人信息，但目前尚未投保网络安全保险，存在因员工疏忽、故意行为或网络攻击等导致信息泄露的风险。若重要机密信息发生泄露，除对业务发展及经营业绩造成影响外，还可能因违反日益变化的数据隐私法规而面临包括业务停止在内的监管措施、处罚或诉讼。公司通过完善信息安全管理规程及个人信息保护管理规程，并与合作方、交易方签订保密协议来应对此类风险。