Tsubota Laboratory Incorporated

本会计年度已产生重大营业亏损，存在使持续经营假设产生重大疑虑的事项或情况。由于研发费用先行投入的业务特性，期间损益及经营活动现金流量存在较大波动的趋势。本公司预计下一会计年度实现营业盈利，并表示截至本会计年度末已确保未来一年事业持续所需资金，但若计划未能达成，则可能需要追加融资。

医药品、医疗器械的开发需要投入大量研发资金并耗费较长年限，若临床试验无法证明有效性或出现无法预期的副作用，可能被迫延期或中止开发。即便在导出给其他公司后，同类风险依然存在，上市延期或中止将对本公司的业绩及财务状况产生重大影响。本公司通过构建多管线组合及分散开发风险的方式加以应对。

医药品、医疗器械的制造销售需经各国监管部门严格审查并取得批准，若因法律法规修订等原因未能按计划取得批准，上市可能面临困难。此外还可能出现未被纳入医保或未按计划获得预期医保价格的情况。已导出的产品同样存在类似风险，可能导致合同条款变更或合同解除。

本公司的基本业务模式是通过共同研究开发合同及实施许可合同获取合同首付款、里程碑款及特许权使用费收入，新合同的签订情况对经营业绩具有重要影响。若合作方因经营方针变更或并购导致开发方针改变，或合同终止，将对收益计划产生重大影响。本公司通过构建多管线、多合作方的组合并对研究资源进行再分配加以应对。

本公司的收益由合同首付款、里程碑款及特许权使用费构成，均以特定事项的发生为前提予以确认，因此年度间波动较大。由于受合作方企业的事业战略及监管机构判断等本公司无法控制的因素左右，可能出现无法按预期时间确认收益或收益金额低于计划的情况。本会计年度已产生重大营业亏损，存在对持续经营假设产生重大疑虑的事项。

代表取缔役社长坪田一男先生在研发战略、事业战略以及与大学研究机构的合作中担任重要角色，同时也是主要股东（直接持股46.23%，关联合计60.92%）。若该人士无法继续执行业务或参与研发活动，可能对研发、事业活动及对外信誉产生重大影响。本公司致力于通过强化组织体制、权限下放及人才培养以降低对其依赖程度，但发生可能性被评估为中等、影响程度被评估为较大。

坪田一男先生及其关联方合计持有的表决权比例已达60.92%，流通股比例仅为33.57%。未来若大股东出售股票，可能对市场价格及流通状况产生影响。本公司拟通过大股东出售股份、公募增资、行使股票期权等方式相结合，提升股票流动性。

知识产权是支撑本公司事业竞争力的重要经营资源，但申请中的专利并不保证全部能够获得授权，即便获得授权，也可能无法获得预期范围的权利。若竞争对手开发出替代技术或规避权利范围的技术，本公司的竞争优势可能下降，进而影响新合同的签订及合同条款。若与第三方发生知识产权纠纷，也可能对研发及事业活动造成不利影响。

本公司以精简高效的组织体制运营业务，研发、知识产权、事业开发、药事、临床开发等各领域具有高度专业性的人才发挥着重要作用。若未能及时确保及培养所需人才，或主要职员因离职、休职等原因导致业务执行出现困难，可能对研发、事业开发及经营管理体制产生影响。本公司正通过强化组织体制、业务标准化以及有计划的人才招聘与培养，努力降低相关风险。

本公司与庆应义塾大学医学部眼科学教研室开展共同研究并共同持有专利，多数外部委托研究人员隶属于该大学。对于部分不计划实现商业化的专利并未进行买断，未来若签订独占实施许可合同，则须向该大学支付一定比例的收入。若发生被质疑存在利益输送的情形，或与该大学的合作关系难以持续，可能损害本公司的利益及社会评价。