业务内容
Renascience株式会社是2000年设立的大学系创新药企业，在东京证券交易所创业板（Growth市场）上市。以癌症、抗衰老、长寿、呼吸系统疾病等与老龄化相关的疾病为对象，开发医药品（PAI-1抑制剂RS5614、RS5441）、医疗器械（一次性超细内窥镜）、AI程序医疗器械（维持性血液透析支持、呼吸功能检查诊断等）等多种模式的产品。
公司在东北大学、广岛大学设立开放创新实验室，利用医师主导型临床试验推进高效开发。以向国内外制药企业及医疗器械企业开展授权对外（License-out）为核心业务，致力于创造医疗创新。
商业模式
通过与国内外大学及研究机构的共同研究培育项目种子，在获得医生主导临床试验的PoC（概念验证）后，将其许可转让给制药企业等。收益形式分为首付款、开发里程碑金、销售里程碑金及特许权使用费四种。
通过积极利用公共研究补助金（AMED等），压缩自担研发费用，形成以少量人员和少量资本并行推进多条产品管线的结构。
企业优势
截至2026年5月末，公司已积累医生主导临床试验等31项业绩（已实施24项・实施中5项・拟实施2项），2027年3月期正在开展7项管线临床试验（第Ⅲ期3项・第Ⅱ期3项・临床研究1项）。全部针对未获批药物（first-in-human）的新适应症，其特点是严格遵守GLP・GMP・GCP、可获得药事批准的试验设计。
RS5614的物质专利已在日本・美国・欧洲・加拿大・澳大利亚・中国・韩国・印度获得注册。已追加申请用途专利（CML・免疫检查点・纤溶系统・胞葬作用・抗衰老），将权利期限延长至2041年。
在恶性黑色素瘤方面已获得厚生劳动大臣指定的“罕见病用药”认定，通过药价核定中的市场性加成以及重新审查期限延长，实现了独占期的确保。
2026年3月期研发费用总额为201,663千日元，其中获得AMED等公共资金3,629万日元，将自担部分压缩至165,360千日元。在CML第Ⅲ期・恶性黑色素瘤第Ⅲ期・非小细胞肺癌后期第Ⅱ期・维持性血液透析AI・糖尿病AI项目中均已确保公共资金。
通过第三方定向增发（CVI Investments），公司确保了现金及存款3,402百万日元，构建了可支持多项第Ⅲ期试验持续开展的财务基础。
ENVALITH 视角
业绩趋势
过去5期的营业收益呈139→101→194→133→69百万日元的不稳定走势，2026年3月期同比减少48.3%，为68百万日元。收益构成为里程碑・首付款收入60百万日元（东丽医疗、Nipro）以及委托研究收入9百万日元。
营业亏损为357百万日元（上期为179百万日元），扩大约2倍，主要原因是事业费用增加至421百万日元（上期为308百万日元）。上期的净利润113百万日元源于债务豁免收益304百万日元等特别收益，而本期特别收益为零，因此转为净亏损301百万日元。
2027年3月期预计营业收益为43百万日元、营业亏损为585百万日元，预计亏损进一步扩大。财务方面，通过第三方定向增资确保现金3,403百万日元、自有资本比率94.5%，财务健全性得以维持。
成长战略
通过PAI-1抑制剂第Ⅲ期试验的完成、药事审批以及SaMD事业化，构建双层收益结构
正在国内18家机构开展以124例为对象的随机安慰剂对照双盲第Ⅲ期试验。截至2026年4月已登记89例，进展顺利。凭借罕见病用药指定，可享受优先审查、市场性附加费及独占期延长等优惠。同时通过与台北医学大学签订的桥接试验合同，并行推进在台湾的药事审批。
第Ⅱ期试验取得初步结果，PFS为4.0个月、OS为20.8个月，优于现有治疗方案（帕唑帕尼：2.8个月、12.1个月）。试验总结报告预计于2026年6月左右完成，结果确定后将尽快开展第Ⅲ期试验。该病为国内约300人患病的极为罕见癌症，存在早期获批的可能性。
在临床性能试验中达成92.2%的正确率（超出80%目标10个百分点），验证了与专科医师相比的非劣效性。已与Nipro签订联合开发合同变更备忘录，加快药事审批申请及事业化进程。同时已与东丽医疗（东レ・メディカル）签订联合开发合同。已获得AMED追加分配的1.43亿日元调整费，正加速实现实用化。
入围XPRIZE Healthspan半决赛（TOP40），获得25万美元奖金。半决赛临床试验（20例・给药16周）已在东北大学开展，初步结果预计于2026年5月中旬公布。
已与西北大学（Northwestern University）、KAIMRC、台北医学大学签订基本协议，构建TOP10入选后共同开展决赛试验的合作体制。2026年8月的TOP10评选为下一个重要里程碑。
针对局部晚期非小细胞肺癌，评估在化学放疗联合Durvalumab基础上加用RS5614的后期第Ⅱ期试验，已于2026年4月与广岛大学医院等12家医疗机构共同启动。该项目获AMED令和8年度「临床研究・试验推进研究事业」采纳，使支出费用较最初预期有所减少，预计将带动2027年3月期至2029年3月期的盈利能力改善。
最近更新: 2026年7月19日