STELLA PHARMA CORPORATION

医药品的研究开发从基础研究到获得批准需要长期、大量的投资，存在因临床试验失败或监管当局的指导而导致开发延迟或中止的风险。特别是BNCT（硼中子捕获疗法）在癌症治疗领域竞争激烈，开发管线的优势可能下降。公司方针为努力避免此类情况发生并采取适当应对，但其成败伴随不确定性。

自2025年9月5日起，Steboronine®的制造委托企业进入破产程序并停止交易。公司已于2025年10月2日与新的制造委托方签订开发受托合同，正推进生产转移，但根据转移进展情况，产品可能难以稳定供应，进而对财务状况及经营业绩产生重大影响。公司已将重建稳定供应体系列为最优先课题，正在应对中。

Steboronine®原料药制造所必需的B-10（硼稳定同位素）高纯度浓缩技术，国内仅由Stella Chemifa一家公司掌握，不存在替代品。若因灾害等原因导致与该公司的交易或生产停止，Steboronine®的制造销售将变得困难。独占性基本交易合同自获批之日起有效期为10年（此后自动续签），但若10年后未获授予独占权，也可能对财务状况产生重大影响。

BNCT是将硼制剂与中子射线照射装置（加速器）相结合的组合产品，医疗机构加速器的安装进展是事业扩大的前提条件。若加速器的研究开发、制造销售出现延迟，或已安装设备发生故障，将限制BNCT治疗的实施，直接影响公司收益。除住友重机械工业外，其他加速器厂商也在推进研究开发，但设备安装状况的不确定性依然较高。

由于研发费用的前期投资，公司持续产生营业亏损及负现金流，累计未分配利润处于负数状态。若无法在必要时点完成融资，可能对持续经营产生重大疑虑。公司方针为在适当时机实施融资以强化财务基础，但融资的确定性无法保证。

借款设有财务限制条款，若违反该条款将丧失分期偿还的权益，对持续经营产生重大疑虑。有息负债占总资产的比率已由2025年3月期的14.2%转为上升趋势，达到2026年3月期的16.7%，随着今后事业扩大，借款可能进一步增加。此外，利率的急剧变动或金融形势的变化，也存在导致公司无法按计划完成融资的风险。

公司采用自主销售模式，但由于加速器的安装进展及患者人数估算的精度，实际业绩与计划之间可能出现偏差。包括临床研究在内，BNCT的治疗实绩数量仍较为有限，适用病例数及施术数尚属未知，因此销售计划存在无法按预期推进的风险。若计划未能达成，可能需考虑计提存货及固定资产的评估损失或减值损失。

医药品行业在研究、开发、制造、销售各环节均受药事相关法规及医疗保险制度的监管，若因违反法令等原因导致第一类医药品制造销售业许可（有效期至2028年6月）被撤销，公司可能被要求召回产品或中止制造销售。此外，日本国内存在定期下调药价的趋势，可能出现无法获得预期保险价格的风险。这些因素均可能对财务状况及经营业绩产生重大影响。

截至本事业年度末，公司为小规模组织，除外部董事外共有董事4名、员工47名，事业活动高度依赖经营团队、各部门负责人及少数研发人员。若无法顺利确保和培养优秀人才，或出现人才流失，事业活动将受到影响。公司成立于2007年，历史较短，对未曾经历过的问题的组织应对能力也存在未知风险。

随着未来研发活动的扩大，公司可能灵活实施伴随新股发行的增资等融资方式，存在每股股份价值被稀释的风险。截至本事业年度末，因股票期权产生的潜在股份数为888,800股（占已发行股份总数34,034,100股的2.61%），行使权利时也会产生稀释。今后公司仍可能为确保优秀人才而持续实施激励计划。