业务内容
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商业模式
Steboronine®作为与加速器制造商（住友重机械工业等）设置的BNCT治疗系统的联合产品发挥作用。国内采用通过医药品批发商（株式会社S・D・Collabo）向医疗机构销售的自销模式。
海外方面计划通过与当地合作企业的合作（联盟模式）供货，在中国·海南岛已开始通过直接出口实现收益化。加速器的普及扩大直接关系到病例数增加及销售扩大的结构，与住友重机械工业的合作伙伴关系合约是国内设施扩充的关键。
企业优势
2020年3月作为全球首个BNCT用硼制剂获得厚生劳动省的制造销售批准。同时被指定为先驱审查指定制度的对象品目，由于后发企业获得该制度指定需以治疗药的开创性为要件，因此可作为进入壁垒发挥作用。长年的研究开发周期及相当规模的投资积累，对后发企业而言也构成较高壁垒。
作为原料的高纯度（99%以上）B-10浓缩技术为国内独有，全球仅有2家企业掌握。公司已与Stella Chemifa签订自医药品制造销售批准取得之日起10年间的独家买卖交易合同，确保了稳定的原料采购体制。制剂处方相关的专利权也已取得多项，力图维持竞争优势。
复发性脑膜瘤（无进展生存期14.4个月对1.4个月，具有统计学显著差异）及血管肉瘤（有效率50.0%）已于2026年3月完成批准申请。两种疾病均已获得罕见病用药指定，适用优先审查。胸部恶性肿瘤的第Ⅰ/Ⅱ期临床试验也在进行中，并获得AMED最高约280百万日元的补助采纳。
ENVALITH 视角
业绩趋势
2026年3月期营业收入为323百万日元（较上期961百万日元减少638百万日元），营业亏损749百万日元（较上期90百万日元的亏损扩大659百万日元），当期净亏损781百万日元。主要原因是上期计入的海外销售收入（中国等）在本期未再计入。
销售管理费用增加至1,028百万日元（上期为936百万日元），进一步扩大了亏损。总资产降至4,487百万日元（上期为5,417百万日元），净资产降至2,427百万日元（上期为3,207百万日元）。
自有资本比率为54.1%（上期为59.2%）。期末现金及现金等价物余额为2,778百万日元（上期为3,161百万日元）。
从过去5期的变化趋势来看，2025年3月期的营业收入961百万日元表现突出，2026年3月期出现明显的反弹式下滑。预计2027年3月期随着对华出口重启及国内病例数增加，营业收入将达1,038百万日元，但仍预计营业亏损696百万日元将持续。
成长战略
以适应症扩大、海外拓展、生产体制重建三个方向推进BNCT市场的扩大
2026年3月完成了两种疾病的制造销售批准事项部分变更申请。复发性脑膜瘤已获PMDA认定适用优先审查，预计将以较通常更短的审查周期获得批准。取得批准后目标患者数将扩大，预期国内销售额将增加。
2026年2月鹏博（海南）BNCT中心开院，3月19日对头颈部癌患者实施了首例治疗。实际临床数据也可用于中国内地的批准申请。2027年3月期已将对华出口销售额的正式确认计入业绩预测中。
由于2025年9月主要生产委托方申请准自我破产，公司于2025年10月与新的国内生产委托方签订了开发委托合同。2025年12月末已完成中试工厂的试制。将经过商业化工厂的生产试制、工艺验证及稳定性试验，力争于2027年1月左右取得生产场所变更批准。
2025年4月启动首例临床试验。目前正与国立癌症研究中心、住友重机械工业及CICS合作，开展作为BNCT领域全球首个以胸部多种癌症为对象的试验。已获日本医疗研究开发机构（AMED）令和8年度事业最高约280百万日元的补助（2026年4月至2029年3月）。临床试验实施期预计至2028年10月。
为大阪医科药科大学开展的针对复发性恶性胶质瘤的随机非盲对照试验（已被采纳为AMED令和7年度革新性癌症医疗实用化研究事业）无偿提供试验药物予以协助。已将开发方针调整为力争基于该临床试验数据提交批准申请。针对初发胶质母细胞瘤，则协助筑波大学开展的I期医师主导临床试验。
2026年3月与CVI Investments, Inc.签订股权融资计划合同。2026年4月16日完成新股1,000,000股（696百万日元）的缴款，同时发行了新股认股权证（第5次，潜在股份1,050,000股，行使价格908日元）。
募集资金计划用于罕见癌症临床试验、研究开发、海外拓展及稳定供应体制建设。
最近更新: 2026年7月19日