SAWAI GROUP HOLDINGS Co., Ltd.

本集团受《医药品医疗器械等法》等相关法规监管，需取得各都道府县的许可、登记、执照及办理申报手续。若发生违反法令的情况，可能受到监管机构业务停止或撤销许可等行政处分。尽管公司已建立充分的法令遵从体制，但一旦处分被实施，仍可能对财务状况及经营业绩产生重大影响。

处方药销售须列入药价基准，且基于市场实际价格调查的定期药价修订会导致众多品目的药价下调。以医疗费用合理化为目的的药价制度・医疗保险制度改革讨论持续进行，视药价下调幅度及制度变更内容而定，营业收入可能大幅减少。公司已将相关动向反映至经营方针・经营战略中，但难以完全规避制度变更带来的影响。

仿制药所对应的原研药即便物质专利・用途专利到期，其制法・晶型・用法・用量・制剂等相关专利往往仍然存续，本集团存在因此被提起诉讼的风险。本集团已对知识产权进行彻底调查并注意遵守《反不正当竞争法》，但一旦发生诉讼，可能对财务状况及经营业绩产生影响。根据诉讼结果，还可能导致产品销售停止或产生损害赔偿。

众多厂商进入仿制药市场导致价格竞争加剧，与药价下调相叠加，存在使产品陷入亏损・被迫停止销售的风险。原研药厂商推出授权仿制药（AG）等举措，可能使专利到期后确保市场份额变得困难。竞争对手研发实力的提升也加大了竞争风险，存在无法确保计划营业收入的可能性。

若发生预期外的副作用、产品混入杂质、新的检验标准的设定或趋严等情况，存在被迫召回产品・停止销售的风险。仿制药基于原研药的使用实绩已确认其有效性・安全性，未知重大副作用的风险被认为极小，但根据事故内容，公司仍可能须承担产品责任。一旦发生产品召回，将直接影响财务状况及经营业绩。

若因地震・风灾水灾等自然灾害或疫情等导致生产基地停工，该基地生产的产品供应将中断，可能对经营业绩产生影响。公司已将生产基地分散布局于福冈县・兵库县・千叶县・茨城县・福井县，并通过统一制造设备等方式降低风险，但若特定客户的原材料供应中断且难以寻找替代方案，同样可能对财务状况及经营业绩产生影响。公司通过完善并运行BCP・危机管理规程以及多渠道采购，努力管理供应链风险。

鉴于国内市场增长放缓，公司正在研究通过海外拓展・资本合作・企业并购等方式开展新业务，但存在超出最初预期的情况变化或未能取得预期投资效果的可能性。公司已就相关法令・政治经济形势进行充分调查，但难以完全排除意料之外的风险，可能对财务状况及经营业绩产生影响。地缘政治风险及当地监管变化也可能影响业务拓展。

本集团持有大量个人信息・商业机密等重要信息，存在因系统故障・事故・外部非法访问等导致信息泄露・篡改・丢失的风险。公司已实施完善内部规程、IT安全对策、多基地数据备份及由集团信息安全委员会开展的教育・宣传等措施，但网络攻击手段的高度化等可能使对策难以完全应对。一旦发生信息泄露等情况，将通过信誉受损及法律责任对财务状况及经营业绩产生影响。

子公司USL的美国仿制药业务已于2024年4月2日完成向Bora Pharmaceutical Holdings, Inc.的转让，美国业务相关风险已大幅降低。但公司仍就美国业务引发的反垄断诉讼承担在转让后一定期间内发生损失时、在一定限额内对Bora予以补偿的义务，并已计提相应估计金额。若判决等结果导致损失超出估计金额，可能对财务状况及经营业绩产生影响。

金融市况波动及汇率变动存在对公司财务状况产生影响的风险，此外气候变化等环境问题风险以及地缘政治风险也可能对业务产生影响。伴随少子老龄化而来的中长期人手短缺也可能影响集团的业务运营。集团风险管理委员会每年召开两次会议，根据发生频率及对业务的影响程度筛选出重要风险，并努力完善相应对策。